Étude visant à recueillir des informations sur l'innocuité et le fonctionnement du dichlorure de radium-223, un agent radioactif émetteur de particules alpha, dans le cadre de la pratique clinique de routine à Taïwan chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui s'est propagé à l'os (RAPIT)
Innocuité et efficacité de Xofigo® (dichlorure de radium 223) dans les milieux de pratique clinique de routine à Taïwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de décrire le profil d'innocuité du dichlorure de radium-223 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques et qui sont traités dans la pratique clinique de routine à Taïwan.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du dichlorure de radium-223 chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate résistant à la castration confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases osseuses
- La décision de traitement pour le radium-223 selon l'étiquette locale doit être prise indépendamment de et avant l'inscription du patient dans l'étude par l'investigateur
- Pas de contre-indication selon l'AMM locale
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité avec Radium-223 pour une raison quelconque
- Actuellement traité dans des essais cliniques, y compris d'autres études sur le radium-223 ou participation prévue à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de CPRC
Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et de métastases osseuses symptomatiques qui sont traités avec du dichlorure de radium-223 dans la pratique clinique de routine à Taïwan
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Administration du médicament déterminée par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Jusqu'à 7 mois
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Incidence des EIAT liés aux médicaments
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Jusqu'à 7 mois
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Analyse descriptive des informations sur l'innocuité à long terme pendant la période de suivi prolongée
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Ces informations de sécurité peuvent inclure par ex.
événements indésirables hématologiques, fractures osseuses ou ostéoporose.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients avec une réponse ALP totale (tALP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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ALP - Phosphatase alcaline tALP - Phosphatase alcaline totale
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Jusqu'à 2 ans
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Proportion de patients ayant une réponse PSA
Délai: Jusqu'à 2 ans
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PSA - antigène prostatique spécifique
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Jusqu'à 2 ans
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Modification de l'état de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'état de la douleur est évalué par l'utilité de l'analgésique qui est calculée par les scores analgésiques de l'OMS (0 - aucun, 1 - non-opioïde, 2 - opioïde pour la douleur légère à modérée, 3 - opioïde pour la douleur modérée à sévère)
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Jusqu'à 2 ans
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Changement dans l'ECOG-PS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le score ECOG-PS (Cooperative Oncology Group-Performance Status) classe le statut de performance de 0 (santé parfaite) à 5 (décès).
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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