研究收集有关放射 223 二氯化镭（一种 α 粒子放射剂）在台湾常规临床实践中对已扩散至骨骼的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的安全性和作用机制的研究 (RAPIT)
2024年5月14日 更新者：Bayer
Xofigo®（镭 223 二氯化物）在台湾常规临床实践环境中的安全性和有效性
在这项观察性研究中，研究人员希望收集更多关于患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的患者的安全性和生存的信息，这些患者已经扩散到骨骼并在台湾的常规临床实践中接受镭 223 治疗。
Radium-223 (Ra-223) 是一种发射 α 粒子的放射性药物，已获准用于治疗患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是描述二氯化镭在患有去势抵抗性前列腺癌并有症状性骨转移并且在台湾接受常规临床实践治疗的患者中的安全性概况。
次要目标是评估二氯化镭 223 在这些患者中的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、台湾
- Many Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自台湾的常规临床实践中的男性患者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺去势抵抗性腺癌伴骨转移
- 根据当地标签对 Radium-223 的治疗决定需要由研究者独立于患者参与研究之前做出
- 根据当地上市许可，无禁忌症
排除标准：
- 以前因任何原因用 Radium-223 处理过
- 目前正在接受包括其他 Radium-223 研究在内的临床试验，或计划在研究期间参与常规临床实践之外的干预措施的研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CRPC患者
台湾常规临床实践中接受二氯化镭 223 治疗的去势难治性前列腺癌 (CRPC) 和症状性骨转移患者
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由治疗医师确定的药物给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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药物相关 TEAE 的发生率
大体时间：长达 7 个月
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长达 7 个月
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延长随访期间长期安全性信息的描述性分析
大体时间：长达 2 年
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该安全信息可能包括例如
血液学不良事件、骨折或骨质疏松症。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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第一次有症状的骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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具有总碱性磷酸酶 (tALP) 反应的患者比例
大体时间：长达 2 年
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ALP - 碱性磷酸酶 tALP - 总碱性磷酸酶
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长达 2 年
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有 PSA 反应的患者比例
大体时间：长达 2 年
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PSA - 前列腺特异性抗原
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长达 2 年
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疼痛状态的变化
大体时间：长达 2 年
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疼痛状态通过镇痛效用评估，镇痛效用由 WHO 镇痛评分计算得出（0 - 无，1 - 非阿片类药物，2 - 轻度至中度疼痛的阿片类药物，3 - 中度至重度疼痛的阿片类药物）
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长达 2 年
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ECOG-PS 的变化
大体时间：长达 2 年
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Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) 评分将表现状态从 0（完美健康）到 5（死亡）进行排序。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）的临床试验
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer; Dendreon完全的
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Bayer主动，不招人转移性去势抵抗性前列腺癌美国, 奥地利, 捷克语, 以色列, 意大利, 德国, 英国, 法国, 墨西哥, 比利时, 加拿大, 哥伦比亚, 希腊, 卢森堡, 荷兰, 西班牙, 丹麦, 瑞典, 阿根廷, 葡萄牙
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