Studie s cílem shromáždit informace o bezpečnosti a o tom, jak chlorid radium-223, radioaktivní látka emitující alfa částice, funguje v rámci rutinní klinické praxe na Tchaj-wanu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), který se rozšířil do kostí (RAPIT)
Bezpečnost a účinnost Xofigo® (Radium-223 dichlorid) v prostředí rutinní klinické praxe na Tchaj-wanu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je popsat bezpečnostní profil radium-223 dichloridu u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty se symptomatickými kostními metastázami, kteří jsou léčeni v běžné klinické praxi na Tchaj-wanu.
Sekundárním cílem je posoudit účinnost radium-223 dichloridu u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Tchaj-wan
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kastračně rezistentní adenokarcinom prostaty s kostními metastázami
- Rozhodnutí o léčbě pro Radium-223 podle místního označení musí být provedeno nezávisle na a před zařazením pacienta do studie zkoušejícím
- Žádné kontraindikace podle místní registrace
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeno Radium-223 z jakéhokoli důvodu
- V současné době léčeni v klinických studiích včetně jiných studií Radium-223 nebo plánovaná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo rutinní klinickou praxi během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CRPC
Pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) a symptomatickými kostními metastázami, kteří jsou léčeni radium-223 dichloridem v běžné klinické praxi na Tchaj-wanu
|
Podávání léku podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Až 7 měsíců
|
|
|
Výskyt TEAE souvisejících s drogami
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Až 7 měsíců
|
|
|
Popisná analýza informací o dlouhodobé bezpečnosti během prodlouženého období sledování
Časové okno: Až 2 roky
|
Tyto bezpečnostní informace mohou zahrnovat např.
hematologické nežádoucí příhody, zlomeniny kostí nebo osteoporóza.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Podíl pacientů s celkovou odpovědí ALP (tALP).
Časové okno: Až 2 roky
|
ALP - Alkalická fosfatáza tALP - Celková alkalická fosfatáza
|
Až 2 roky
|
|
Podíl pacientů s odpovědí PSA
Časové okno: Až 2 roky
|
PSA – prostatický specifický antigen
|
Až 2 roky
|
|
Změna stavu bolesti
Časové okno: Až 2 roky
|
Stav bolesti se posuzuje pomocí analgetické užitečnosti, která se vypočítává podle analgetických skóre WHO (0 – žádná, 1 – neopioidní, 2 – opioidní pro mírnou až střední bolest, 3 – opioidní pro středně silnou až silnou bolest)
|
Až 2 roky
|
|
Změna v ECOG-PS
Časové okno: Až 2 roky
|
Skóre Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) hodnotí výkonnostní stav od 0 (dokonalé zdraví) do 5 (úmrtí).
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
-
BayerJiž není k dispoziciNovotvary prostatySpojené státy
-
BayerDokončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Spojené státy
-
BayerDokončenoNovotvary prostaty, odolné proti kastraciNěmecko
-
BayerDokončenoNovotvary prostatyČína, Singapur, Tchaj-wan, Korejská republika
-
BayerAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy, Rakousko, Česko, Izrael, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Mexiko, Belgie, Kanada, Kolumbie, Řecko, Lucembursko, Holandsko, Španělsko, Dánsko, Švédsko, Argentina, Portugalsko
-
BayerDokončenoKostní metastázy | Hormonální refrakterní rakovina prostaty
-
BayerDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina prostatyŠvédsko, Spojené království
-
BayerDokončenoMetastáza novotvaru | Rakovina prostatySpojené království