Undersøgelse for at indsamle oplysninger om sikkerheden og hvordan Radium-223 Dichloride, et alpha-partikel-emitterende radioaktivt middel, virker under rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC), som har spredt sig til knoglen (RAPIT)
Sikkerhed og effektivitet af Xofigo® (Radium-223 Dichloride) i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive sikkerhedsprofilen for radium-223 dichlorid hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer med symptomatiske knoglemetastaser, og som behandles i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan.
Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af radium-223 dichlorid hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet kastrationsresistent adenocarcinom i prostata med knoglemetastaser
- Behandlingsbeslutning for Radium-223 i henhold til lokal etiket skal træffes uafhængigt af og før patientindskrivning i undersøgelsen af investigator
- Ingen kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med Radium-223 uanset årsag
- I øjeblikket behandlet i kliniske forsøg, herunder andre Radium-223 undersøgelser eller planlagt deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRPC patienter
Patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og symptomatiske knoglemetastaser, der behandles med radium-223 dichlorid i rutinemæssig klinisk praksis i Taiwan
|
Lægemiddeladministration som bestemt af behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Op til 7 måneder
|
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Op til 7 måneder
|
|
|
Beskrivende analyse af langsigtede sikkerhedsoplysninger i den forlængede opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 2 år
|
Disse sikkerhedsoplysninger kan omfatte f.eks.
hæmatologiske bivirkninger, knoglebrud eller osteoporose.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Tid til den første symptomatiske skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Andel af patienter med total ALP (tALP) respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
ALP - Alkaline Phosphatase tALP - Total Alkaline Phosphatase
|
Op til 2 år
|
|
Andel af patienter med PSA-respons
Tidsramme: Op til 2 år
|
PSA - prostataspecifikt antigen
|
Op til 2 år
|
|
Ændring i smertestatus
Tidsramme: Op til 2 år
|
Smertestatus vurderes ved hjælp af analgetisk anvendelighed, der beregnes af WHOs smertestillende score (0 - ingen, 1 - ikke-opioid, 2 - opioid for mild til moderat smerte, 3 - opioid for moderat til svær smerte)
|
Op til 2 år
|
|
Ændring i ECOG-PS
Tidsramme: Op til 2 år
|
Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) score rangerer præstationsstatus fra 0 (perfekt sundhed) til 5 (død).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .