Estudo para reunir informações sobre a segurança e como o dicloreto de rádio-223, um agente radioativo emissor de partículas alfa, funciona na prática clínica de rotina em Taiwan em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que se espalhou para os ossos (RAPIT)
Segurança e eficácia de Xofigo® (dicloreto de rádio-223) em ambientes de prática clínica de rotina em Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é descrever o perfil de segurança do dicloreto de rádio-223 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração com metástases ósseas sintomáticas e que são tratados na prática clínica de rotina em Taiwan.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia do dicloreto de rádio-223 nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata resistente à castração confirmado histológica ou citologicamente com metástases ósseas
- A decisão de tratamento para Radium-223 de acordo com o rótulo local precisa ser feita independente e antes da inscrição do paciente no estudo pelo investigador
- Sem contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com Rádio-223 por qualquer motivo
- Atualmente tratado em ensaios clínicos, incluindo outros estudos de rádio-223 ou participação planejada em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes CRPC
Pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) e metástases ósseas sintomáticas tratados com dicloreto de rádio-223 na prática clínica de rotina em Taiwan
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Administração de medicamentos conforme determinado pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 7 meses
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Até 7 meses
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Incidência de TEAEs relacionados a drogas
Prazo: Até 7 meses
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Até 7 meses
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Análise descritiva de informações de segurança de longo prazo durante o período de acompanhamento prolongado
Prazo: Até 2 anos
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Essas informações de segurança podem incluir, por exemplo,
eventos adversos hematológicos, fraturas ósseas ou osteoporose.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes com resposta ALP total (tALP)
Prazo: Até 2 anos
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ALP - Fosfatase Alcalina tALP - Fosfatase Alcalina Total
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Até 2 anos
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Proporção de pacientes com resposta de PSA
Prazo: Até 2 anos
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PSA - Antígeno Prostático Específico
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Até 2 anos
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Mudança no estado da dor
Prazo: Até 2 anos
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O estado da dor é avaliado por meio da utilidade analgésica calculada pelas pontuações analgésicas da OMS (0 - nenhum, 1 - não opioide, 2 - opioide para dor leve a moderada, 3 - opioide para dor moderada a intensa)
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Até 2 anos
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Mudança no ECOG-PS
Prazo: Até 2 anos
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A pontuação do Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) classifica o status de desempenho de 0 (saúde perfeita) a 5 (morte).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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