Studie om informatie te verzamelen over de veiligheid en hoe radium-223-dichloride, een radioactief agens dat alfadeeltjes uitzendt, werkt in routinematige klinische praktijk in Taiwan bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die zich tot op het bot heeft verspreid (RAPIT)
Veiligheid en effectiviteit van Xofigo® (radium-223 dichloride) in routinematige klinische praktijkomgevingen in Taiwan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van het veiligheidsprofiel van radium-223-dichloride bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker met symptomatische botmetastasen die in de routinematige klinische praktijk in Taiwan worden behandeld.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van radium-223-dichloride bij deze patiënten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd castratieresistent adenocarcinoom van de prostaat met botmetastasen
- Beslissing over de behandeling van Radium-223 volgens het lokale label moet onafhankelijk van en vóór inschrijving van de patiënt in het onderzoek door de onderzoeker worden genomen
- Geen contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook eerder behandeld met Radium-223
- Momenteel behandeld in klinische onderzoeken, waaronder andere Radium-223-onderzoeken of geplande deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRPC-patiënten
Patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en symptomatische botmetastasen die in de routine klinische praktijk in Taiwan worden behandeld met radium-223 dichloride
|
Medicijntoediening zoals bepaald door behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Tot 7 maanden
|
|
|
Incidentie van drugsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Tot 7 maanden
|
|
|
Beschrijvende analyse van veiligheidsinformatie op lange termijn tijdens de verlengde follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deze veiligheidsinformatie kan b.v.
hematologische bijwerkingen, botbreuken of osteoporose.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Percentage patiënten met totale ALP (tALP) respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ALP - Alkalische fosfatase tALP - Totaal alkalische fosfatase
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PSA - Prostaat Specifiek Antigeen
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in pijnstatus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De pijnstatus wordt beoordeeld aan de hand van het analgetische nut dat wordt berekend door de WHO-analgetische scores (0 - geen, 1 - niet-opioïde, 2 - opioïde voor milde tot matige pijn, 3 - opioïde voor matige tot ernstige pijn)
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in ECOG-PS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)-score rangschikt de prestatiestatus van 0 (perfecte gezondheid) tot 5 (dood).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .