Badanie mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i sposobu działania dichlorku radu-223, czynnika radioaktywnego emitującego cząstki alfa, w ramach rutynowej praktyki klinicznej na Tajwanie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC), który rozprzestrzenił się do kości (RAPIT)
Bezpieczeństwo i skuteczność Xofigo® (dichlorek radu-223) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej na Tajwanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pracy jest opisanie profilu bezpieczeństwa dichlorku radu-223 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z objawowymi przerzutami do kości, leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej na Tajwanie.
Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności dichlorku radu-223 u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony oporny na kastrację gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami do kości
- Decyzja o leczeniu radem-223 zgodnie z lokalną etykietą musi być podjęta niezależnie od i przed włączeniem pacjenta do badania przez badacza
- Brak przeciwwskazań zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony radem-223 z jakiegokolwiek powodu
- Obecnie leczeni w badaniach klinicznych, w tym w innych badaniach nad Radem-223 lub planowany udział w programie badawczym z interwencjami poza rutynową praktyką kliniczną w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CRPC
Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) i objawowymi przerzutami do kości leczeni dichlorkiem radu-223 w rutynowej praktyce klinicznej na Tajwanie
|
Podawanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Do 7 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania TEAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
|
Do 7 miesięcy
|
|
|
Opisowa analiza długoterminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Te informacje dotyczące bezpieczeństwa mogą obejmować m.in.
hematologiczne zdarzenia niepożądane, złamania kości lub osteoporoza.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią ALP (tALP).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ALP - Fosfataza alkaliczna tALP - Całkowita fosfataza alkaliczna
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PSA - Specyficzny antygen prostaty
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana stanu bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stan bólu jest oceniany na podstawie użyteczności przeciwbólowej, która jest obliczana na podstawie punktacji przeciwbólowej WHO (0 - brak, 1 - nieopioidowy, 2 - opioidowy dla bólu od łagodnego do umiarkowanego, 3 - opioidowy dla bólu od umiarkowanego do silnego)
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana w ECOG-PS
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wynik Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS) ocenia stan sprawności od 0 (doskonały stan zdrowia) do 5 (śmierć).
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Dichlorek radu Ra 223
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .