알파 입자 방출 방사성 물질인 Radium-223 Dichloride가 뼈로 전이된 CRPC(거세 저항성 전립선암) 환자를 대상으로 대만에서 일상적인 임상 진료 시 안전성과 어떻게 작용하는지에 대한 정보 수집을 위한 연구 (RAPIT)
대만의 일상적인 임상 진료 환경에서 Xofigo®(Radium-223 Dichloride)의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 증상이 있는 뼈 전이가 있고 대만에서 일상적인 임상 치료를 받고 있는 거세 저항성 전립선암 환자에서 이염화 라듐-223의 안전성 프로필을 설명하는 것입니다.
2차 목표는 이러한 환자에서 라듐-223 이염화물의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 대만
- Many locations
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 골 전이를 동반한 전립선의 거세 저항성 선암종
- 지역 라벨에 따른 Radium-223에 대한 치료 결정은 조사자가 연구에 환자를 등록하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항 없음
제외 기준:
- 이전에 어떤 이유로든 Radium-223으로 치료를 받은 경우
- 다른 Radium-223 연구를 포함한 임상 시험에서 현재 치료를 받았거나 연구 기간 동안 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 계획적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CRPC 환자
거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자 및 대만에서 일상적인 임상 실습에서 이염화 라듐-223으로 치료받는 증상성 골전이 환자
|
치료 의사가 결정한 약물 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 7개월
|
최대 7개월
|
|
|
약물 관련 TEAE의 발생률
기간: 최대 7개월
|
최대 7개월
|
|
|
연장된 추적 관찰 기간 동안의 장기 안전성 정보의 기술 분석
기간: 최대 2년
|
이 안전 정보에는 다음이 포함될 수 있습니다.
혈액학적 부작용, 골절 또는 골다공증.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
증상이 있는 첫 번째 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
총 ALP(tALP) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
ALP - 알칼리성 포스파타제 tALP - 총 알칼리성 포스파타제
|
최대 2년
|
|
PSA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
PSA - 전립선 특이 항원
|
최대 2년
|
|
통증 상태의 변화
기간: 최대 2년
|
통증 상태는 WHO 진통 점수(0 - 없음, 1 - 비오피오이드, 2 - 경증 내지 중등도 통증에 대한 오피오이드, 3 - 중등도 내지 중증 통증에 대한 오피오이드)에 의해 계산되는 진통 유용성을 통해 평가됩니다.
|
최대 2년
|
|
ECOG-PS의 변화
기간: 최대 2년
|
Cooperative Oncology Group-Performance Status(ECOG-PS) 점수는 수행 상태를 0(완벽한 건강)에서 5(사망)까지 평가합니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .