10マイクログラムのエストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームの受容性と有効性の評価
2021年2月10日 更新者：Instituto Palacios
外陰腟萎縮症（乾燥、性交困難、痛みまたは刺激）の中等度から重度の症状を 1 つ以上有する 45 歳以上の閉経後女性における 10 マイクログラムのエストラジオール腟錠とプロメストリエン腟クリームの許容性と有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45歳以上の閉経後の女性。 最後の月経から 12 か月以上経過している女性は、閉経後と見なされます。
- インフォームド コンセント フォームを読んで署名した女性
- 子宮が無傷の女性
- 中等度から重度と評価された 1 つまたは複数の膣の症状 (乾燥、痛み、刺激、性交痛)。 患者が治療を必要とし、不快感を感じる場合、症状は中等度です。 患者が治療を必要とする場合、症状は深刻であり、対象の日常活動に深刻な影響を与えるほどの不快感を感じます。
- 血中エストラジオール濃度が30pg/ml以下。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名していない女性
- 乳がんの既往歴または疑いのある既往歴のある女性
- エストロゲン依存性腫瘍。 子宮内膜がんや卵巣がんなどのエストロゲン依存性悪性腫瘍が既知、過去、または疑われる女性
- 陽性または疑わしいマンモグラムの結果
- あらゆる全身性悪性疾患
- 過去3か月間のホルモン療法の治療（性ホルモンまたは膣治療またはステロイド）
- 原因不明の不正性器出血や子宮出血を起こした女性
- 治療が必要な膣感染症
- 以前または現在の静脈血栓塞栓症 (深部静脈血栓症、肺塞栓症) 未治療の子宮内膜増殖症 既知の血栓性疾患 (例: プロテイン C、プロテイン S、またはアンチトロンビン欠乏症) 活動性または以前の動脈血栓塞栓症 (例: 狭心症、心筋梗塞) 急性肝疾患、または肝機能検査が正常に戻らない限りの肝疾患の病歴 活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症 ポルフィリン症
- 研究コンプライアンスを妨げる可能性のある重篤な疾患または慢性疾患
- 血栓溶解性疾患の病歴
- 膣避妊薬の使用 (DIU、膣リング…)
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エストラジオール 10 マイクログラム膣錠
1 日 1 回 1 錠を 2 週間膣内に投与します。
その後、治療反応を維持するために、少なくとも 3 日間の間隔を空けて 1 錠を週 2 回服用します。
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錠剤を挿入するには、患者は目論見書で説明されている方法で提供されたアプリケーターを使用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：プロメストリエン 10mg./g 膣クリーム
1 日 1 回、膣内に 1 回 2 週間塗布します。
その後、治療反応を維持するために、少なくとも 3 日間の間隔をあけて週 2 回 1 回塗布します。
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クリームを挿入するには、患者は目論見書で説明されている方法で提供されたアプリケーターを使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣の症状
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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12週間後に17B-エストラジオール膣錠とプロメストリエン膣クリームを受け入れる外陰腟萎縮患者の割合
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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なし、軽度、中等度または重度の乾燥および性交疼痛の強度評価を用いた萎縮性膣炎症状の緩和の評価。
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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来院 1 および来院 2 で提供されたアンケートで、萎縮性膣炎の乾燥、性交疼痛、痛みおよび刺激症状の軽減を確認した女性の割合を、スクリーニング来院時の症状の強度と比較しました。
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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Ｐｈの変化の評価。
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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スクリーニング来院と比較して、来院 1 および来院 2 で pH に変化があった女性の割合。
2 つのグループとの比較
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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パップスメアによる膣成熟指数の評価。
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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パップスミアのスクリーニングと群間の比較と比較した、来院２でのパップスミアによる膣成熟指数の変化を有する女性の割合。
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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痛みや刺激の変化の評価。
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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来院 1 および来院 2 で提供されたアンケートで、萎縮性膣炎の乾燥、性交疼痛、痛みおよび刺激症状の軽減を確認した女性の割合を、スクリーニング来院時の症状の強度と比較しました。
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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有害事象の発生
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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有害事象の数
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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膣超音波による子宮内膜の厚さの評価
時間枠：4週目と12週目のベースラインからの変化
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スクリーニング訪問と比較して、訪問2で子宮内膜の厚さに変化がある女性の割合とグループ間の比較
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4週目と12週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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