Evaluación de la aceptabilidad y eficacia de 10 microgramos de comprimidos vaginales de estradiol frente a la crema vaginal de promestrieno
10 de febrero de 2021 actualizado por: Instituto Palacios
Evaluación de la aceptabilidad y eficacia de 10 microgramos de comprimidos vaginales de estradiol frente a la crema vaginal de promestrieno en mujeres posmenopáusicas de 45 años o más, con uno o más síntomas de atrofia vulvovaginal de moderados a graves (sequedad, dispareunia, dolor o irritación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28009
- Instituto Palacios
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 años o más. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas con más de 12 meses desde el último período menstrual
- Mujeres que han leído y firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- Mujeres con útero intacto
- Uno o más síntomas vaginales (sequedad, dolor, irritación, dispareunia) calificados como moderados a severos. Los síntomas son moderados si el paciente necesita un tratamiento y siente molestias. Los síntomas son severos si el paciente necesita un tratamiento y siente tal grado de incomodidad que esto podría afectar severamente las actividades diarias del sujeto.
- Concentración de estradiol en sangre de 30 pg/ml o menos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no han firmado el Formulario de consentimiento informado
- Mujeres con antecedentes conocidos o sospechados de carcinoma de mama
- Neoplasia dependiente de estrógenos. Mujeres con tumores malignos dependientes de estrógeno conocidos, pasados o sospechados, como cáncer de endometrio u ovario
- Resultados de mamografía positivos o sospechosos
- Cualquier enfermedad maligna sistémica
- Tratamiento de terapia hormonal (hormonas sexuales o tratamientos vaginales o esteroides) en los últimos tres meses
- Mujeres que tuvieron sangrado vaginal anormal o sangrado uterino de causa desconocida
- Infección vaginal que requiere tratamiento
- Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) Hiperplasia endometrial no tratada Trastornos trombofílicos conocidos (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) Enfermedad tromboembólica arterial activa o previa (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio) Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes Porfiria
- Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
- Antecedentes de trastornos trombolíticos.
- Uso de anticonceptivos vaginales (DIU, anillo vaginal…)
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estradiol 10 microgramos comprimidos vaginales
Una tableta por vía intravaginal una vez al día durante dos semanas.
A partir de entonces, una tableta dos veces por semana con un intervalo de al menos 3 días entre tratamientos para mantener la respuesta terapéutica.
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Para insertar los comprimidos el paciente deberá utilizar el aplicador proporcionado en la forma explicada en el prospecto.
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Comparador activo: Promestriene 10mg./g crema vaginal
Una aplicación una vez al día por vía intravaginal durante dos semanas.
Posteriormente, una aplicación dos veces por semana con un intervalo de al menos 3 días entre tratamientos para mantener la respuesta terapéutica.
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Para insertar la crema el paciente debe utilizar el aplicador provisto en la forma explicada en el prospecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de pacientes con atrofia vulvovaginal que aceptan comprimidos vaginales de 17B-estradiol frente a crema vaginal de promestrieno a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del alivio de los síntomas de la vaginitis atrófica utilizando clasificaciones de intensidad de sequedad y dispareunia de ninguna, leve, moderada o severa.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de mujeres que verifican un alivio de los síntomas de sequedad, dispareunia, dolor e irritación de la vaginitis atrófica en los cuestionarios proporcionados en la Visita 1 y la Visita 2 en comparación con la intensidad de esos síntomas en la visita de selección.
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Evaluación de los cambios en el ph.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de mujeres con cambios en el pH en la Visita 1 y la Visita 2 en comparación con la Visita de Selección.
Comparación con los dos grupos
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Evaluación del índice de maduración vaginal por Papanicolaou.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de mujeres con cambios en el índice de maduración vaginal por Papanicolaou en la Visita 2 en comparación con Papanicolaou de detección y comparación entre grupos.
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Evaluación de los cambios en el dolor y la irritación.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de mujeres que verifican un alivio de los síntomas de sequedad, dispareunia, dolor e irritación de la vaginitis atrófica en los cuestionarios proporcionados en la Visita 1 y la Visita 2 en comparación con la intensidad de esos síntomas en la visita de selección.
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Número de eventos adversos
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Evaluación del grosor del endometrio mediante ecografía vaginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Porcentaje de mujeres con cambios en el grosor del endometrio en la visita 2 en comparación con la visita de selección y comparación entre grupos
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Cambio desde el inicio, en la semana 4 y en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-AVV2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .