Utvärdering av acceptansen och effekten av 10 mikrogram estradiol vaginaltabletter kontra Promestriene vaginal kräm
10 februari 2021 uppdaterad av: Instituto Palacios
Utvärdering av acceptansen och effektiviteten av 10 mikrogram Estradiol Vaginal Tabletter vs Promestriene Vaginal Cream hos postmenopausala kvinnor i åldern 45 år eller äldre, med ett eller flera måttliga till svåra symptom på vulvovaginal atrofi (torrhet, dyspareuni, ömhet eller irritation).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 45 år eller äldre. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala med mer än 12 månader sedan senaste menstruation
- Kvinnor som har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Kvinnor med intakt livmoder
- Ett eller flera vaginala symtom (torrhet, ömhet, irritation, dyspareuni) bedöms som måttliga till svåra. Symtomen är måttliga om patienten behöver behandling och känner obehag. Symtomen är allvarliga om patienten behöver en behandling och känner en sådan grad av obehag att detta allvarligt kan påverka patientens dagliga aktiviteter.
- Blodöstradiolkoncentration på 30 pg/ml eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Kvinnor som hade en känd eller misstänkt historia av bröstkarcinom
- Östrogenberoende neoplasi. Kvinnor med känd, tidigare eller misstänkt östrogenberoende maligna tumörer såsom endometrie- eller äggstockscancer
- Positiva eller misstänkta mammografiresultat
- Varje systemisk malign sjukdom
- Hormonterapibehandling (könshormoner eller vaginalbehandlingar eller steroider) under de senaste tre månaderna
- Kvinnor som hade onormal vaginal blödning eller livmoderblödning av okänd orsak
- Vaginal infektion som kräver behandling
- Tidigare eller pågående venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli) Obehandlad endometriehyperplasi Kända trombofila störningar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist) Aktiv eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt) Akut leversjukdom eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionstester inte har återgått till det normala. Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena Porfyri
- Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa studiens efterlevnad
- Historien om trombolytiska störningar
- Användning av vaginala preventivmedel (DIU, vaginalring...)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Estradiol 10 mikrogram vaginaltabletter
En tablett intravaginalt en gång dagligen i två veckor.
Därefter en tablett två gånger i veckan med minst 3 dagars intervall mellan behandlingarna för att bibehålla terapeutiskt svar.
|
För att sätta in tabletterna måste patienten använda applikatorn som tillhandahålls på det sätt som förklaras i prospektet.
|
|
Aktiv komparator: Promestriene 10mg./g vaginal kräm
En applicering en gång dagligen intravaginalt i två veckor.
Därefter en applicering två gånger per vecka med minst 3 dagars intervall mellan behandlingarna för att bibehålla terapeutiskt svar.
|
För att sätta in krämen måste patienten använda applikatorn som tillhandahålls på det sätt som förklaras i prospektet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vulvovaginala symtom
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel patienter med vulvovaginal atrofi som accepterar 17B-estradiol vaginaltabletter kontra promestriene vaginal kräm efter 12 veckor
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av lindring av symtom vid atrofisk vaginit med hjälp av intensitetsklassificeringar av ingen, mild, måttlig eller svår torrhet och dyspareuni.
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel kvinnor som bekräftar en lindring av atrofisk vaginit, torrhet, dyspareuni, ömhet och irritationssymtom i frågeformulären vid besök 1 och besök 2 jämfört med intensiteten av dessa symtom vid screeningbesök.
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
|
Utvärdering av förändringar i ph.
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel kvinnor med förändringar i pH vid besök 1 och besök 2 jämfört med screeningbesök.
Jämförelse med de två grupperna
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
|
Utvärdering av vaginalt mognadsindex genom cellprov.
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel kvinnor med förändringar i vaginalt mognadsindex genom cellprov vid besök 2 jämfört med screeningprov och jämförelse mellan grupper.
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
|
Utvärdering av förändringar i ömhet och irritation.
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel kvinnor som bekräftar en lindring av atrofisk vaginit, torrhet, dyspareuni, ömhet och irritationssymtom i frågeformulären vid besök 1 och besök 2 jämfört med intensiteten av dessa symtom vid screeningbesök.
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Antal biverkningar
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
|
Utvärdering av endometriumtjocklek med vaginalt ultraljud
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Andel kvinnor med förändringar i endometriumtjocklek vid besök 2 jämfört med screeningbesök och jämförelse mellan grupper
|
Ändring från Baseline, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-AVV2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .