Évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité de 10 microgrammes de comprimés vaginaux d'estradiol par rapport à la crème vaginale de Promestriene
10 février 2021 mis à jour par: Instituto Palacios
Évaluation de l'acceptabilité et de l'efficacité de 10 microgrammes de comprimés vaginaux d'estradiol par rapport à la crème vaginale de Promestriene chez les femmes ménopausées âgées de 45 ans ou plus, présentant un ou plusieurs symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, dyspareunie, douleur ou irritation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 45 ans ou plus. Les femmes seront considérées comme ménopausées avec plus de 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Femmes ayant lu et signé le formulaire de consentement éclairé
- Femmes avec un utérus intact
- Un ou plusieurs symptômes vaginaux (sécheresse, douleur, irritation, dyspareunie) classés comme modérés à sévères. Les symptômes sont modérés si le patient a besoin d'un traitement et ressent une gêne. Les symptômes sont sévères si le patient a besoin d'un traitement, et ressent un degré d'inconfort tel que cela pourrait gravement affecter les activités quotidiennes du sujet.
- Concentration d'œstradiol dans le sang de 30 pg/ml ou moins .
Critère d'exclusion:
- Femmes qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé
- Femmes ayant des antécédents connus ou suspectés de cancer du sein
- Néoplasie dépendante des œstrogènes. Femmes atteintes d'une tumeur maligne connue, passée ou suspectée dépendante des œstrogènes, telle qu'un cancer de l'endomètre ou de l'ovaire
- Résultats de mammographie positifs ou suspects
- Toute maladie maligne systémique
- Traitement hormonal (hormones sexuelles ou traitements vaginaux ou stéroïdes) au cours des trois derniers mois
- Femmes ayant eu des saignements vaginaux anormaux ou des saignements utérins de cause inconnue
- Infection vaginale nécessitant un traitement
- Thromboembolie veineuse antérieure ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) Hyperplasie endométriale non traitée Troubles thrombophiliques connus (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) Maladie thromboembolique artérielle active ou antérieure (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde) Maladie hépatique aiguë ou antécédents de maladie hépatique tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients Porphyrie
- Toute maladie grave ou affection chronique qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude
- Antécédents de troubles thrombolytiques
- Utilisation de contraceptifs vaginaux (DIU, anneau vaginal…)
- Participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Estradiol 10 microgrammes comprimés vaginaux
Un comprimé par voie intravaginale une fois par jour pendant deux semaines.
Ensuite, un comprimé deux fois par semaine avec un intervalle d'au moins 3 jours entre les traitements pour maintenir la réponse thérapeutique.
|
Pour insérer les comprimés, le patient doit utiliser l'applicateur fourni de la manière expliquée dans la notice.
|
|
Comparateur actif: Promestriene 10mg./g crème vaginale
Une application une fois par jour par voie intravaginale pendant deux semaines.
Ensuite, une application deux fois par semaine avec un intervalle d'au moins 3 jours entre les traitements pour maintenir la réponse thérapeutique.
|
Pour insérer la crème, le patient doit utiliser l'applicateur fourni de la manière expliquée dans le prospectus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de patientes atteintes d'atrophie vulvo-vaginale qui acceptent les comprimés vaginaux de 17B-Estradiol par rapport à la crème vaginale de promestriène après 12 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du soulagement des symptômes de la vaginite atrophique en utilisant des cotes d'intensité nulle, légère, modérée ou grave de sécheresse et de dyspareunie.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de femmes qui vérifient un soulagement des symptômes de sécheresse, de dyspareunie, de douleur et d'irritation de la vaginite atrophique dans les questionnaires fournis lors de la visite 1 et de la visite 2 par rapport à l'intensité de ces symptômes lors de la visite de dépistage.
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
|
Évaluation des changements de ph.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de femmes présentant des changements de pH lors de la visite 1 et de la visite 2 par rapport à la visite de dépistage.
Comparaison avec les deux groupes
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
|
Évaluation de l'indice de maturation vaginale par test Pap.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de femmes présentant des changements dans l'indice de maturation vaginale par test Pap à la visite 2 par rapport au test Pap de dépistage et comparaison entre les groupes.
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
|
Évaluation des changements dans la douleur et l'irritation.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de femmes qui vérifient un soulagement des symptômes de sécheresse, de dyspareunie, de douleur et d'irritation de la vaginite atrophique dans les questionnaires fournis lors de la visite 1 et de la visite 2 par rapport à l'intensité de ces symptômes lors de la visite de dépistage.
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Nombre d'événements indésirables
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
|
Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre par échographie vaginale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Pourcentage de femmes présentant des changements dans l'épaisseur de l'endomètre lors de la visite 2 par rapport à la visite de dépistage et comparaison entre les groupes
|
Changement par rapport à la ligne de base, à la semaine 4 et à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-AVV2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .