Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 10 mikrogramman estradioliemätintablettien hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta vs. Promestriene-emätinvoide

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Palacios
Arvio 10 mikrogramman estradioli-emätintablettien ja Promestreeni-emättimen voiteen hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta 45-vuotiailla tai sitä vanhemmilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalisen surkastumisen oire (kuivuus, dyspareunia, arkuus tai ärsytys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita. Naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, kun viimeisistä kuukautisista on kulunut yli 12 kuukautta
  • Naiset, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Naiset, joilla on ehjä kohtu
  • Yksi tai useampi emättimen oire (kuivuus, arkuus, ärsytys, dyspareunia) luokiteltu kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Oireet ovat kohtalaisia, jos potilas tarvitsee hoitoa ja tuntee epämukavuutta. Oireet ovat vakavia, jos potilas tarvitsee hoitoa ja tuntee niin suurta epämukavuutta, että se voi vaikuttaa vakavasti potilaan päivittäiseen toimintaan.
  • Veren estradiolipitoisuus 30 pg/ml tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Naiset, joilla on ollut tai epäillään rintasyöpää
  • Estrogeenista riippuva neoplasia. Naiset, joilla on tunnettu, aiemmin tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain, kuten kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä
  • Positiiviset tai epäilyttävät mammografiatulokset
  • Mikä tahansa systeeminen pahanlaatuinen sairaus
  • Hormonihoitohoito (sukupuolihormonit tai emättimen hoidot tai steroidit) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Naiset, joilla oli epänormaalia emättimen tai kohdun verenvuotoa tuntemattomasta syystä
  • Hoitoa vaativa emätintulehdus
  • Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos) Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti) Akuutti maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeet eivät ole palanneet normaaliksi. Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineista Porfyria
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Trombolyyttisten häiriöiden historia
  • Emättimen ehkäisyvälineiden käyttö (DIU, emätinrengas…)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Estradioli 10 mikrogrammaa emätintabletit
Yksi tabletti intravaginaalisesti kerran päivässä kahden viikon ajan. Sen jälkeen yksi tabletti kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein hoitojen välillä terapeuttisen vasteen ylläpitämiseksi.
Lääke: Estradiol 10 MCG emätintabletti [VAGIFEM]
Tablettien asettamiseen potilaan tulee käyttää mukana toimitettua applikaattoria esitteen mukaisesti.
Active Comparator: Promestreeni 10mg./g emätinvoide
Yksi annostelu kerran päivässä intravaginaalisesti kahden viikon ajan. Sen jälkeen yksi annostelu kahdesti viikossa vähintään 3 päivän välein hoitojen välillä terapeuttisen vasteen ylläpitämiseksi.
Lääke: Promestreeni emätin
Voiteen asettamiseen potilaan on käytettävä esitteessä kuvatulla tavalla toimitettua applikaattoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vulvovaginaalinen atrofia ja jotka ottavat 17B-estradioli-emätintabletteja vs. promestrieeni-emätinvoide 12 viikon jälkeen
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrofisen vaginiitin oireiden lievityksen arviointi käyttämällä voimakkuusluokituksia ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea kuivuudesta ja dyspareuniasta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka varmistavat atrofisen vaginiitin kuivuuden, dyspareunian, arkuuden ja ärsytysoireiden helpottumisen käynnillä 1 ja käynnillä 2 toimitetuissa kyselylomakkeissa verrattuna näiden oireiden voimakkuuteen seulontakäynnillä.
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Ph:n muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden pH on muuttunut vierailulla 1 ja käynnillä 2 verrattuna seulontakäyntiin. Vertailu kahteen ryhmään
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Emättimen kypsymisindeksin arviointi Pap-kokeen avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on muutoksia emättimen kypsymisindeksissä Papa-kokeen perusteella käynnillä 2 verrattuna seulontatutkimukseen ja ryhmien väliseen vertailuun.
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Arkuuden ja ärsytyksen muutosten arviointi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka varmistavat atrofisen vaginiitin kuivuuden, dyspareunian, arkuuden ja ärsytysoireiden helpottumisen käynnillä 1 ja käynnillä 2 toimitetuissa kyselylomakkeissa verrattuna näiden oireiden voimakkuuteen seulontakäynnillä.
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Haitallisten tapahtumien määrä
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Endometriumin paksuuden arviointi emättimen ultraäänellä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on muutoksia kohdun limakalvon paksuudessa käynnillä 2 verrattuna seulontakäyntiin ja vertailu ryhmien välillä
Muutos lähtötasosta, viikolla 4 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Palacios

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-AVV2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Kliiniset tutkimukset Estradiol 10 MCG emätintabletti [VAGIFEM]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa