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Valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo vs crema vaginale di promestriene

10 febbraio 2021 aggiornato da: Instituto Palacios
Valutazione dell'accettabilità e dell'efficacia di 10 microgrammi di compresse vaginali di estradiolo vs crema vaginale di promestriene in donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni, con uno o più sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvovaginale (secchezza, dispareunia, dolore o irritazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni. Le donne saranno considerate in postmenopausa con più di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
  • Donne che hanno letto e firmato il modulo di consenso informato
  • Donne con utero intatto
  • Uno o più sintomi vaginali (secchezza, dolore, irritazione, dispareunia) classificati da moderati a gravi. I sintomi sono moderati se il paziente ha bisogno di un trattamento e si sente a disagio. I sintomi sono gravi se il paziente ha bisogno di un trattamento e avverte un tale grado di disagio che ciò potrebbe avere un grave impatto sulle attività quotidiane del soggetto.
  • Concentrazione di estradiolo nel sangue di 30 pg/ml o meno.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Donne che avevano una storia nota o sospetta di carcinoma mammario
  • Neoplasie estrogeno-dipendenti. Donne con tumori maligni noti, pregressi o sospetti dipendenti dagli estrogeni come il cancro dell'endometrio o dell'ovaio
  • Risultati mammografici positivi o sospetti
  • Qualsiasi malattia maligna sistemica
  • Trattamento di terapia ormonale (ormoni sessuali o trattamenti vaginali o steroidi) negli ultimi tre mesi
  • Donne con sanguinamento vaginale anormale o sanguinamento uterino di causa sconosciuta
  • Infezione vaginale che richiede un trattamento
  • Tromboembolia venosa pregressa o in corso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) Iperplasia endometriale non trattata Disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina) Malattia tromboembolica arteriosa attiva o pregressa (ad es. angina, infarto del miocardio) Malattia epatica acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità Nota Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti Porfiria
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che possa interferire con la compliance allo studio
  • Storia di disturbi trombolitici
  • Uso di contraccettivi vaginali (DIU, anello vaginale...)
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estradiolo 10 microgrammi compresse vaginali
Una compressa per via intravaginale una volta al giorno per due settimane. Successivamente una compressa due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti per mantenere la risposta terapeutica.
Droga: Compressa vaginale di estradiolo 10 MCG [VAGIFEM]
Per inserire le compresse il paziente deve utilizzare l'applicatore fornito secondo le modalità illustrate nel prospetto.
Comparatore attivo: Promestriene 10mg./g crema vaginale
Un'applicazione una volta al giorno per via intravaginale per due settimane. Successivamente un'applicazione due volte alla settimana con un intervallo di almeno 3 giorni tra i trattamenti per mantenere la risposta terapeutica.
Droga: Promestriene vaginale
Per inserire la crema il paziente deve utilizzare l'applicatore in dotazione secondo le modalità illustrate nel prospetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di pazienti con atrofia vulvovaginale che accettano compresse vaginali di 17B-estradiolo vs crema vaginale di promestriene dopo 12 settimane
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sollievo dei sintomi della vaginite atrofica utilizzando valutazioni di intensità di nessuna, lieve, moderata o grave di secchezza e dispareunia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne che riscontrano un sollievo dai sintomi di secchezza, dispareunia, indolenzimento e irritazione della vaginite atrofica nei questionari forniti alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto all'intensità di tali sintomi alla visita di screening.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione delle variazioni di ph.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni di pH alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto alla Visita di Screening. Confronto con i due gruppi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dell'indice di maturazione vaginale mediante Pap test.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni dell'indice di maturazione vaginale mediante Pap test alla Visita 2 rispetto allo Screening Pap test e confronto tra i gruppi.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dei cambiamenti nel dolore e nell'irritazione.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne che riscontrano un sollievo dai sintomi di secchezza, dispareunia, indolenzimento e irritazione della vaginite atrofica nei questionari forniti alla Visita 1 e alla Visita 2 rispetto all'intensità di tali sintomi alla visita di screening.
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Numero di eventi avversi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Valutazione dello spessore dell'endometrio mediante ecografia vaginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12
Percentuale di donne con variazioni dello spessore dell'endometrio alla Visita 2 rispetto alla Visita di Screening e confronto tra i gruppi
Variazione rispetto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Palacios

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-AVV2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa vaginale di estradiolo 10 MCG [VAGIFEM]

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