Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti a účinnosti 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu vs vaginální krém Promestriene

10. února 2021 aktualizováno: Instituto Palacios
Hodnocení přijatelnosti a účinnosti 10 mikrogramů vaginálních tablet estradiolu oproti vaginálnímu krému Promestrien u postmenopauzálních žen ve věku 45 let nebo starších, s jedním nebo více středně závažnými až závažnými příznaky vulvovaginální atrofie (suchost, dyspareunie, bolestivost nebo podráždění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 45 let nebo starší. Ženy budou považovány za postmenopauzální s více než 12 měsíci od poslední menstruace
  • Ženy, které si přečetly a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy s neporušenou dělohou
  • Jeden nebo více vaginálních příznaků (suchost, bolestivost, podráždění, dyspareunie) hodnocené jako středně závažné až závažné. Příznaky jsou středně závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a cítí nepohodlí. Příznaky jsou závažné, pokud pacient potřebuje léčbu a pociťuje takový stupeň nepohodlí, že by to mohlo vážně ovlivnit každodenní aktivity subjektu.
  • Koncentrace estradiolu v krvi 30 pg/ml nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nepodepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy se známou nebo suspektní anamnézou karcinomu prsu
  • Neoplázie závislá na estrogenu. Ženy se známým, minulým nebo suspektním maligním nádorem závislým na estrogenu, jako je rakovina endometria nebo vaječníků
  • Pozitivní nebo podezřelé výsledky mamografu
  • Jakékoli systémové maligní onemocnění
  • Léčba hormonální terapií (pohlavní hormony nebo vaginální léčba nebo steroidy) v posledních třech měsících
  • Ženy, které měly abnormální vaginální krvácení nebo děložní krvácení neznámé příčiny
  • Vaginální infekce vyžadující léčbu
  • Předchozí nebo aktuální žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Neléčená hyperplazie endometria Známé trombofilní poruchy (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) Aktivní nebo předchozí arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se jaterní testy nevrátí k normálu Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku Porfyrie
  • Jakákoli vážná nemoc nebo chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Trombolytické poruchy v anamnéze
  • Užívání vaginální antikoncepce (DIU, vaginální kroužek…)
  • Účast v jiné klinické studii v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiol 10 mikrogramů vaginální tablety
Jedna tableta intravaginálně jednou denně po dobu dvou týdnů. Poté jednu tabletu dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi léčbami, aby se udržela terapeutická odpověď.
Lék: Estradiol 10 MCG vaginální tableta [VAGIFEM]
K vložení tablet musí pacient použít dodaný aplikátor způsobem popsaným v prospektu.
Aktivní komparátor: Promestriene 10 mg/g vaginální krém
Jedna aplikace jednou denně intravaginálně po dobu dvou týdnů. Poté jedna aplikace dvakrát týdně s alespoň 3denním intervalem mezi ošetřeními pro udržení terapeutické odpovědi.
Lék: Promestrine vaginální
Pro aplikaci krému musí pacient použít dodaný aplikátor způsobem popsaným v prospektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento pacientek s vulvovaginální atrofií, které po 12 týdnech užívají 17B-estradiol vaginální tablety vs promestrienový vaginální krém
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úlevy od příznaků atrofické vaginitidy pomocí hodnocení intenzity žádná, mírná, střední nebo závažná sucha a dyspareunie.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen, které ověřily úlevu od suchosti, dyspareunie, bolestivosti a podráždění v dotaznících poskytnutých při návštěvě 1 a návštěvě 2, ve srovnání s intenzitou těchto příznaků při screeningové návštěvě.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Vyhodnocení změn ph.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami pH při návštěvě 1 a návštěvě 2 ve srovnání se screeningovou návštěvou. Srovnání s oběma skupinami
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení indexu vaginálního zrání pomocí Pap stěru.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami indexu vaginálního zrání podle Pap stěru při návštěvě 2 ve srovnání se Screeningovým Pap stěrem a srovnání mezi skupinami.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení změn bolestivosti a podráždění.
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen, které ověřily úlevu od suchosti, dyspareunie, bolestivosti a podráždění v dotaznících poskytnutých při návštěvě 1 a návštěvě 2, ve srovnání s intenzitou těchto příznaků při screeningové návštěvě.
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Počet nežádoucích příhod
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Hodnocení tloušťky endometria pomocí vaginálního ultrazvuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu
Procento žen se změnami tloušťky endometria při návštěvě 2 ve srovnání se screeningovou návštěvou a srovnání mezi skupinami
Změna od výchozího stavu ve 4. a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Palacios

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-AVV2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol 10 MCG vaginální tableta [VAGIFEM]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit