Ocena dopuszczalności i skuteczności 10 mikrogramów estradiolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Instituto Palacios
Ocena dopuszczalności i skuteczności 10 mikrogramów estradiolu w tabletkach dopochwowych w porównaniu z kremem dopochwowym Promestriene u kobiet po menopauzie w wieku 45 lat lub starszych, z jednym lub kilkoma umiarkowanymi do ciężkich objawami atrofii sromu i pochwy (suchość, dyspareunia, bolesność lub podrażnienie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku 45 lat lub starsze. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne z więcej niż 12 miesiącami od ostatniej miesiączki
- Kobiety, które przeczytały i podpisały formularz świadomej zgody
- Kobiety z nienaruszoną macicą
- Jeden lub więcej objawów pochwy (suchość, bolesność, podrażnienie, dyspareunia) oceniono jako umiarkowane do ciężkich. Objawy są umiarkowane, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa dyskomfort. Objawy są ciężkie, jeśli pacjent wymaga leczenia i odczuwa dyskomfort w takim stopniu, że może to poważnie wpłynąć na jego codzienne czynności.
- Stężenie estradiolu we krwi 30 pg/ml lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie podpisały formularza świadomej zgody
- Kobiety, u których rozpoznano lub podejrzewano raka piersi w wywiadzie
- Nowotwory zależne od estrogenów. Kobiety ze stwierdzonym, przebytym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym zależnym od estrogenów, takim jak rak endometrium lub rak jajnika
- Pozytywne lub podejrzane wyniki mammografii
- Jakakolwiek układowa choroba nowotworowa
- Leczenie hormonalne (hormony płciowe lub dopochwowe lub sterydy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety, u których wystąpiło nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie
- Infekcja pochwy wymagająca leczenia
- Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) Nieleczony rozrost endometrium Znane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny) Czynna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, dopóki wyniki testów czynnościowych wątroby nie powróciły do normy. Znana Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Porfiria
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
- Historia zaburzeń trombolitycznych
- Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych (DIU, krążek dopochwowy…)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Estradiol 10 mikrogramów tabletki dopochwowe
Jedna tabletka dopochwowo raz dziennie przez dwa tygodnie.
Następnie jedna tabletka dwa razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami w celu utrzymania odpowiedzi terapeutycznej.
|
Aby wprowadzić tabletki, pacjent musi użyć dołączonego aplikatora w sposób opisany w prospekcie.
|
|
Aktywny komparator: Promestriene 10mg./g krem dopochwowy
Jedna aplikacja raz dziennie dopochwowo przez dwa tygodnie.
Następnie jedna aplikacja dwa razy w tygodniu z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami w celu utrzymania odpowiedzi terapeutycznej.
|
Aby wprowadzić krem, pacjent musi użyć dołączonego aplikatora w sposób opisany w prospekcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek pacjentek z atrofią sromu i pochwy, które przyjmują tabletki dopochwowe z 17B-estradiolem w porównaniu z kremem dopochwowym promestriene po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łagodzenia objawów zanikowego zapalenia pochwy przy użyciu oceny nasilenia suchości i dyspareunii: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek kobiet, które potwierdziły złagodzenie objawów suchości zanikowego zapalenia pochwy, dyspareunii, bolesności i podrażnienia w kwestionariuszach dostarczonych na Wizycie 1 i Wizycie 2 w porównaniu z nasileniem tych objawów na wizycie przesiewowej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
|
Ocena zmian ph.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek kobiet ze zmianami pH podczas wizyty 1 i wizyty 2 w porównaniu z wizytą przesiewową.
Porównanie z dwiema grupami
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
|
Ocena wskaźnika dojrzewania pochwy za pomocą cytologii.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek kobiet ze zmianami wskaźnika dojrzałości pochwy w badaniu cytologicznym podczas wizyty 2 w porównaniu z badaniem cytologicznym i porównanie między grupami.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
|
Ocena zmian bolesności i podrażnienia.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek kobiet, które potwierdziły złagodzenie objawów suchości zanikowego zapalenia pochwy, dyspareunii, bolesności i podrażnienia w kwestionariuszach dostarczonych na Wizycie 1 i Wizycie 2 w porównaniu z nasileniem tych objawów na wizycie przesiewowej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
|
Ocena grubości endometrium za pomocą ultrasonografii dopochwowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Odsetek kobiet ze zmianami grubości endometrium podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą przesiewową i porównanie grup
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-AVV2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .