Оценка приемлемости и эффективности 10 мкг вагинальных таблеток эстрадиола по сравнению с вагинальным кремом проместриен
10 февраля 2021 г. обновлено: Instituto Palacios
Оценка приемлемости и эффективности 10 мкг вагинальных таблеток эстрадиола по сравнению с вагинальным кремом проместриен у женщин в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше с одним или несколькими симптомами вульвовагинальной атрофии от умеренной до тяжелой степени (сухость, диспареуния, болезненность или раздражение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше. Женщины будут считаться постменопаузальными, если с момента последней менструации прошло более 12 месяцев.
- Женщины, прочитавшие и подписавшие форму информированного согласия
- Женщины с интактной маткой
- Один или несколько вагинальных симптомов (сухость, болезненность, раздражение, диспареуния) оцениваются как умеренные или тяжелые. Симптомы умеренные, если больной нуждается в лечении и чувствует дискомфорт. Симптомы являются серьезными, если пациент нуждается в лечении и чувствует такой дискомфорт, что это может серьезно повлиять на его повседневную деятельность.
- Концентрация эстрадиола в крови 30 пг/мл и менее.
Критерий исключения:
- Женщины, не подписавшие форму информированного согласия
- Женщины, у которых в анамнезе была известная или подозреваемая карцинома молочной железы
- Эстрогензависимая неоплазия. Женщины с известными, перенесенными или подозреваемыми эстроген-зависимыми злокачественными опухолями, такими как рак эндометрия или яичников.
- Положительные или подозрительные результаты маммографии
- Любое системное злокачественное заболевание
- Гормональная терапия (половые гормоны, вагинальные препараты или стероиды) за последние три месяца.
- Женщины, у которых были аномальные вагинальные кровотечения или маточные кровотечения неизвестной причины
- Вагинальная инфекция, требующая лечения
- Предыдущая или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) Нелеченная гиперплазия эндометрия Известные тромбофильные заболевания (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина) Активная или предшествующая артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда) Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе до тех пор, пока тесты функции печени не возвращаются к норме Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Порфирия
- Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может помешать соблюдению режима исследования.
- История тромболитических нарушений
- Использование вагинальных контрацептивов (ДИУ, вагинальное кольцо…)
- Участие в другом клиническом исследовании за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрадиол 10 мкг вагинальные таблетки
По одной таблетке интравагинально один раз в сутки в течение двух недель.
После этого по одной таблетке два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней между курсами лечения для поддержания терапевтического эффекта.
|
Для введения таблеток пациент должен использовать предоставленный аппликатор, как описано в проспекте.
|
|
Активный компаратор: Проместриен 10мг/г вагинальный крем
Одно применение один раз в день интравагинально в течение двух недель.
После этого одно применение два раза в неделю с интервалом не менее 3 дней между процедурами для поддержания терапевтического эффекта.
|
Для введения крема пациент должен использовать предоставленный аппликатор, как описано в проспекте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вульвовагинальные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент пациенток с вульвовагинальной атрофией, принимающих вагинальные таблетки 17B-эстрадиола по сравнению с вагинальным кремом с проместриеном через 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка облегчения симптомов атрофического вагинита с использованием оценок интенсивности: отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая степень сухости и диспареунии.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент женщин, подтвердивших облегчение симптомов сухости, диспареунии, болезненности и раздражения при атрофическом вагините в опросниках, предоставленных при посещении 1 и посещении 2, по сравнению с интенсивностью этих симптомов при скрининговом посещении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
|
Оценка изменений тел.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент женщин с изменениями pH при визите 1 и визите 2 по сравнению с визитом для скрининга.
Сравнение с двумя группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
|
Оценка индекса созревания влагалища с помощью мазка Папаниколау.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент женщин с изменениями индекса созревания влагалища по данным мазка Папаниколау при посещении 2 по сравнению со скрининговым мазком Папаниколау и сравнением между группами.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
|
Оценка изменения болезненности и раздражения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент женщин, подтвердивших облегчение симптомов сухости, диспареунии, болезненности и раздражения при атрофическом вагините в опросниках, предоставленных при посещении 1 и посещении 2, по сравнению с интенсивностью этих симптомов при скрининговом посещении.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Количество нежелательных явлений
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
|
Оценка толщины эндометрия с помощью вагинального УЗИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Процент женщин с изменениями толщины эндометрия на визите 2 по сравнению со скрининговым визитом и сравнением между группами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-AVV2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .