Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van 10 microgram estradiol-vaginale tabletten versus promestriëne-vaginale crème

10 februari 2021 bijgewerkt door: Instituto Palacios
Evaluatie van de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van 10 microgram Estradiol-vaginale tabletten versus Promestriëne-vaginale crème bij postmenopauzale vrouwen van 45 jaar of ouder, met een of meer matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, dyspareunie, pijn of irritatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Instituto Palacios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen van 45 jaar of ouder. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als er meer dan 12 maanden zijn verstreken sinds de laatste menstruatie
  • Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen en ondertekend
  • Vrouwen met een intacte baarmoeder
  • Een of meer vaginale symptomen (droogheid, pijn, irritatie, dyspareunie) beoordeeld als matig tot ernstig. Symptomen zijn matig als de patiënt een behandeling nodig heeft en zich ongemakkelijk voelt. Symptomen zijn ernstig als de patiënt een behandeling nodig heeft en zich zo ongemakkelijk voelt dat dit ernstige gevolgen kan hebben voor de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
  • Bloedoestradiolconcentratie van 30 pg/ml of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend
  • Vrouwen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van mammacarcinoom
  • Oestrogeenafhankelijke neoplasie. Vrouwen met een bekende, vroegere of vermoedelijke oestrogeenafhankelijke kwaadaardige tumor zoals endometrium- of eierstokkanker
  • Positieve of verdachte mammogramresultaten
  • Elke systemische kwaadaardige ziekte
  • Hormoontherapiebehandeling (geslachtshormonen of vaginale behandelingen of steroïden) in de afgelopen drie maanden
  • Vrouwen met abnormale vaginale bloedingen of baarmoederbloedingen met onbekende oorzaak
  • Vaginale infectie die behandeling vereist
  • Eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) Onbehandelde endometriumhyperplasie Bekende trombofiele aandoeningen (bijv. angina pectoris, myocardinfarct) Acute leverziekte, of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet tot normaal resultaat hebben geleid Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen Porfyrie
  • Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van trombolytische aandoeningen
  • Gebruik van vaginale anticonceptiva (DIU, vaginale ring...)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estradiol 10 microgram vaginale tabletten
Eén tablet intravaginaal eenmaal daags gedurende twee weken. Daarna tweemaal per week één tablet met een interval van ten minste 3 dagen tussen de behandelingen om de therapeutische respons te behouden.
Geneesmiddel: Estradiol 10 MCG vaginale tablet [VAGIFEM]
Om de tabletten in te brengen, moet de patiënt de meegeleverde applicator gebruiken op de manier die wordt uitgelegd in het prospectus.
Actieve vergelijker: Promestriene 10mg./g vaginale crème
Eén keer per dag intravaginaal aanbrengen gedurende twee weken. Daarna tweemaal per week één keer aanbrengen met een interval van ten minste 3 dagen tussen de behandelingen om de therapeutische respons te behouden.
Geneesmiddel: Promestriëne vaginaal
Om de crème in te brengen, moet de patiënt de bijgeleverde applicator gebruiken zoals beschreven in het prospectus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage patiënten met vulvovaginale atrofie dat na 12 weken 17B-estradiol-vaginale tabletten versus promestriëne-vaginale crème accepteert
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verlichting van symptomen van atrofische vaginitis met behulp van intensiteitsclassificaties van geen, mild, matig of ernstig van droogheid en dyspareunie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage vrouwen dat een verlichting van symptomen van atrofische vaginitis, droogheid, dyspareunie, pijn en irritatie constateert in de vragenlijsten die bij bezoek 1 en bezoek 2 zijn verstrekt in vergelijking met de intensiteit van die symptomen bij het screeningsbezoek.
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Evaluatie van veranderingen in ph.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage vrouwen met pH-veranderingen bij bezoek 1 en bezoek 2 in vergelijking met screeningsbezoek. Vergelijking met de twee groepen
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Evaluatie van de vaginale rijpingsindex door middel van een uitstrijkje.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage vrouwen met veranderingen in vaginale rijpingsindex door uitstrijkje bij bezoek 2 in vergelijking met screening uitstrijkje en vergelijking tussen groepen.
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Evaluatie van veranderingen in pijn en irritatie.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage vrouwen dat een verlichting van symptomen van atrofische vaginitis, droogheid, dyspareunie, pijn en irritatie constateert in de vragenlijsten die bij bezoek 1 en bezoek 2 zijn verstrekt in vergelijking met de intensiteit van die symptomen bij het screeningsbezoek.
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Aantal bijwerkingen
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Evaluatie van de dikte van het endometrium met behulp van vaginale echografie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12
Percentage vrouwen met veranderingen in de dikte van het endometrium bij bezoek 2 in vergelijking met screeningsbezoek en vergelijking tussen groepen
Verandering vanaf baseline, in week 4 en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Palacios

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-AVV2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Estradiol 10 MCG vaginale tablet [VAGIFEM]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren