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Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit von 10 Mikrogramm Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestriene-Vaginalcreme

10. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto Palacios
Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit von 10 Mikrogramm Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestrien-Vaginalcreme bei postmenopausalen Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter mit einem oder mehreren mittelschweren bis schweren Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie (Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen oder Reizung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ab 45 Jahren. Frauen gelten als postmenopausal, wenn seit der letzten Menstruation mehr als 12 Monate vergangen sind
  • Frauen, die die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben
  • Frauen mit intakter Gebärmutter
  • Ein oder mehrere vaginale Symptome (Trockenheit, Schmerzen, Reizung, Dyspareunie), die als mäßig bis schwer eingestuft wurden. Die Symptome sind moderat, wenn der Patient eine Behandlung benötigt und sich unwohl fühlt. Die Symptome sind schwerwiegend, wenn der Patient eine Behandlung benötigt und sich so unwohl fühlt, dass dies die täglichen Aktivitäten des Patienten ernsthaft beeinträchtigen könnte.
  • Estradiolkonzentration im Blut von 30 pg/ml oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterzeichnet haben
  • Frauen mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Östrogenabhängige Neoplasie. Frauen mit bekannten, früheren oder vermuteten östrogenabhängigen bösartigen Tumoren wie Endometrium- oder Eierstockkrebs
  • Positive oder verdächtige Mammographie-Ergebnisse
  • Jede systemische maligne Erkrankung
  • Hormontherapiebehandlung (Sexualhormone oder vaginale Behandlungen oder Steroide) in den letzten drei Monaten
  • Frauen mit abnormalen Vaginalblutungen oder Uterusblutungen unbekannter Ursache
  • Vaginale Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) Unbehandelte Endometriumhyperplasie Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel) Aktive oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile Porphyrie
  • Jede ernsthafte Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte thrombolytischer Erkrankungen
  • Verwendung von vaginalen Kontrazeptiva (DIU, Vaginalring…)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiol 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Eine Tablette intravaginal einmal täglich für zwei Wochen. Danach eine Tablette zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Estradiol 10 MCG Vaginaltablette [VAGIFEM]
Zum Einführen der Tabletten muss der Patient den mitgelieferten Applikator wie im Prospekt beschrieben verwenden.
Aktiver Komparator: Promestriene 10mg./g Vaginalcreme
Eine Anwendung einmal täglich intravaginal für zwei Wochen. Danach eine Anwendung zweimal pro Woche mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Promestrien Vaginal
Zum Einbringen der Creme muss der Patient den mitgelieferten Applikator wie im Prospekt beschrieben verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit vulvovaginaler Atrophie, die 17B-Estradiol-Vaginaltabletten im Vergleich zu Promestrien-Vaginalcreme nach 12 Wochen einnehmen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Linderung der Symptome der atrophischen Vaginitis unter Verwendung von Intensitätseinstufungen von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ von Trockenheit und Dyspareunie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen, die in den bei Besuch 1 und Besuch 2 bereitgestellten Fragebögen eine Linderung der atrophischen Vaginitis, Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen und Reizungssymptome bestätigen, im Vergleich zur Intensität dieser Symptome beim Screening-Besuch.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung von Änderungen in ph.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen des pH-Werts bei Besuch 1 und Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Besuch. Vergleich mit den beiden Gruppen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung des vaginalen Reifungsindex durch Pap-Abstrich.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen des Vaginalreifungsindex durch Pap-Abstrich bei Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Pap-Abstrich und Vergleich zwischen den Gruppen.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Bewertung von Veränderungen in Schmerzen und Reizungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen, die in den bei Besuch 1 und Besuch 2 bereitgestellten Fragebögen eine Linderung der atrophischen Vaginitis, Trockenheit, Dyspareunie, Schmerzen und Reizungssymptome bestätigen, im Vergleich zur Intensität dieser Symptome beim Screening-Besuch.
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Beurteilung der Dicke des Endometriums mit vaginalem Ultraschall
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12
Prozentsatz der Frauen mit Veränderungen der Endometriumdicke bei Besuch 2 im Vergleich zum Screening-Besuch und Vergleich zwischen den Gruppen
Änderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Palacios

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-AVV2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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