Avaliação da aceitabilidade e eficácia de 10 microgramas de comprimidos vaginais de estradiol versus creme vaginal de promestrieno
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Instituto Palacios
Avaliação da aceitabilidade e eficácia de 10 microgramas de comprimidos vaginais de estradiol versus creme vaginal de promestrieno em mulheres na pós-menopausa com idade igual ou superior a 45 anos, com um ou mais sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal (secura, dispareunia, dor ou irritação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com idade igual ou superior a 45 anos. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas com mais de 12 meses desde o último período menstrual
- Mulheres que leram e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Mulheres com útero intacto
- Um ou mais sintomas vaginais (secura, dor, irritação, dispareunia) classificados como moderados a graves. Os sintomas são moderados se o paciente precisar de um tratamento e sentir desconforto. Os sintomas são graves se o paciente precisar de tratamento e sentir tal grau de desconforto que isso pode afetar gravemente as atividades diárias do sujeito.
- Concentração de estradiol no sangue de 30 pg/ml ou menos.
Critério de exclusão:
- Mulheres que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Mulheres com histórico conhecido ou suspeito de carcinoma de mama
- Neoplasia dependente de estrogênio. Mulheres com tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos, anteriores ou suspeitos, como câncer de endométrio ou ovário
- Resultados de mamografia positivos ou suspeitos
- Qualquer doença maligna sistêmica
- Tratamento de terapia hormonal (hormônios sexuais ou tratamentos vaginais ou esteróides) nos últimos três meses
- Mulheres que tiveram sangramento vaginal anormal ou sangramento uterino de causa desconhecida
- Infecção vaginal que requer tratamento
- Tromboembolismo venoso anterior ou atual (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) Hiperplasia endometrial não tratada Distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo, proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina) Doença tromboembólica arterial ativa ou anterior (por exemplo, angina, enfarte do miocárdio) Doença hepática aguda ou história de doença hepática desde que os testes da função hepática não tenham regressado ao normal Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes Porfiria
- Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
- Histórico de distúrbios trombolíticos
- Uso de anticoncepcionais vaginais (DIU, anel vaginal...)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estradiol 10 microgramas comprimidos vaginais
Um comprimido por via intravaginal uma vez por dia durante duas semanas.
Posteriormente, um comprimido duas vezes por semana com pelo menos um intervalo de 3 dias entre os tratamentos para manter a resposta terapêutica.
|
Para inserir os comprimidos o paciente deve utilizar o aplicador fornecido na forma explicada no prospecto.
|
|
Comparador Ativo: Promestrieno 10mg./g creme vaginal
Uma aplicação uma vez por dia por via intravaginal durante duas semanas.
A seguir, uma aplicação duas vezes por semana com pelo menos 3 dias de intervalo entre os tratamentos para manter a resposta terapêutica.
|
Para inserir o creme o paciente deve utilizar o aplicador fornecido da forma explicada no prospecto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas vulvovaginais
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de pacientes com atrofia vulvovaginal que aceitam comprimidos vaginais de 17B-estradiol versus creme vaginal de promestrieno após 12 semanas
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do alívio dos sintomas de vaginite atrófica usando classificações de intensidade de nenhum, leve, moderado ou grave de secura e dispareunia.
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de mulheres que verificam alívio dos sintomas de secura, dispareunia, dor e irritação da vaginite atrófica nos questionários fornecidos na Visita 1 e Visita 2 em comparação com a intensidade desses sintomas na visita de triagem.
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
|
Avaliação das alterações de ph.
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de mulheres com alterações no pH na visita 1 e na visita 2 em comparação com a visita de triagem.
Comparação com os dois grupos
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
|
Avaliação do índice de maturação vaginal pelo Papanicolaou.
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de mulheres com alterações no índice de maturação vaginal pelo exame de Papanicolau na Visita 2 em comparação com o exame de Papanicolaou de triagem e comparação entre os grupos.
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
|
Avaliação de mudanças na dor e irritação.
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de mulheres que verificam alívio dos sintomas de secura, dispareunia, dor e irritação da vaginite atrófica nos questionários fornecidos na Visita 1 e Visita 2 em comparação com a intensidade desses sintomas na visita de triagem.
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
|
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Número de eventos adversos
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
|
Avaliação da espessura do endométrio por ultrassonografia vaginal
Prazo: Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Porcentagem de mulheres com alterações na espessura do endométrio na visita 2 em comparação com a visita de triagem e comparação entre os grupos
|
Mudança desde a linha de base, na semana 4 e na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-AVV2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .