Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs Promestriene vaginal creme

10. februar 2021 opdateret af: Instituto Palacios
Evaluering af acceptabiliteten og effektiviteten af ​​10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs. Promestriene vaginal creme hos postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre, med et eller flere moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, dyspareuni, ømhed eller irritation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45 år eller ældre. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale med mere end 12 måneder siden sidste menstruation
  • Kvinder, der har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kvinder med en intakt livmoder
  • Et eller flere vaginale symptomer (tørhed, ømhed, irritation, dyspareuni) vurderet som moderat til svær. Symptomerne er moderate, hvis patienten har behov for en behandling og føler ubehag. Symptomerne er alvorlige, hvis patienten har behov for en behandling og føler en sådan grad af ubehag, at dette kan påvirke patientens daglige aktiviteter alvorligt.
  • Blodestradiolkoncentration på 30 pg/ml eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke har underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Kvinder, der havde en kendt eller mistænkt historie med brystkarcinom
  • Østrogenafhængig neoplasi. Kvinder med kendte, tidligere eller formodede østrogenafhængige ondartede tumorer såsom endometrie- eller ovariecancer
  • Positive eller mistænkelige mammografiresultater
  • Enhver systemisk malign sygdom
  • Hormonbehandling (kønshormoner eller vaginale behandlinger eller steroider) inden for de sidste tre måneder
  • Kvinder, der havde unormal vaginal blødning eller livmoderblødning af ukendt årsag
  • Vaginal infektion, der kræver behandling
  • Tidligere eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) Ubehandlet endometriehyperplasi Kendte trombofile lidelser (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel) Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) Akut leversygdom eller anamnese med leversygdom, så længe leverfunktionsprøver ikke har kunnet vende tilbage til normal. Kendt Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne Porfyri
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Anamnese med trombolytiske lidelser
  • Brug af vaginale præventionsmidler (DIU, vaginal ring...)
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estradiol 10 mikrogram vaginale tabletter
En tablet intravaginalt én gang dagligt i to uger. Derefter en tablet to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne for at opretholde terapeutisk respons.
Medicin: Estradiol 10 MCG vaginal tablet [VAGIFEM]
For at indsætte tabletterne skal patienten bruge den medfølgende applikator på den måde, der er forklaret i prospektet.
Aktiv komparator: Promestriene 10mg./g vaginal creme
En påføring én gang dagligt intravaginalt i to uger. Derefter én påføring to gange om ugen med mindst 3 dages interval mellem behandlingerne for at opretholde terapeutisk respons.
Medicin: Promestriene Vaginal
For at indsætte cremen skal patienten bruge den medfølgende applikator på den måde, der er beskrevet i prospektet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af patienter med vulvovaginal atrofi, der accepterer 17B-Estradiol vaginale tabletter vs promestriene vaginal creme efter 12 uger
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lindring af symptomer på atrofisk vaginitis ved hjælp af intensitetsvurderinger af ingen, mild, moderat eller svær af tørhed og dyspareuni.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder, der bekræfter en lindring af atrofisk vaginitis tørhed, dyspareuni, ømhed og irritationssymptomer i spørgeskemaerne ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med intensiteten af ​​disse symptomer ved screeningsbesøg.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af ændringer i ph.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i pH ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med screeningsbesøg. Sammenligning med de to grupper
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af vaginalt modningsindeks ved Pap-smear.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i vaginalt modningsindeks ved Pap-smear ved besøg 2 sammenlignet med Screening Pap-smear og sammenligning mellem grupper.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af ændringer i ømhed og irritation.
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder, der bekræfter en lindring af atrofisk vaginitis tørhed, dyspareuni, ømhed og irritationssymptomer i spørgeskemaerne ved besøg 1 og besøg 2 sammenlignet med intensiteten af ​​disse symptomer ved screeningsbesøg.
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Antal uønskede hændelser
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Evaluering af endometriumtykkelse ved hjælp af vaginal ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12
Procentdel af kvinder med ændringer i endometriumtykkelse ved besøg 2 sammenlignet med screeningsbesøg og sammenligning mellem grupper
Ændring fra baseline, i uge 4 og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Palacios

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-AVV2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med Estradiol 10 MCG vaginal tablet [VAGIFEM]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner