Evaluering av akseptabiliteten og effekten av 10 mikrogram Estradiol vaginale tabletter vs Promestriene vaginal krem
10. februar 2021 oppdatert av: Instituto Palacios
Evaluering av akseptabiliteten og effekten av 10 mikrogram Estradiol Vaginal Tablets vs Promestriene Vaginal Cream hos postmenopausale kvinner i alderen 45 år eller eldre, med ett eller flere moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi (tørrhet, dyspareuni, sårhet eller irritasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 45 år eller eldre. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale med mer enn 12 måneder siden siste menstruasjon
- Kvinner som har lest og signert skjemaet for informert samtykke
- Kvinner med intakt livmor
- Ett eller flere vaginale symptomer (tørrhet, sårhet, irritasjon, dyspareuni) vurdert som moderat til alvorlig. Symptomene er moderate dersom pasienten trenger behandling og føler ubehag. Symptomene er alvorlige hvis pasienten trenger en behandling og føler en slik grad av ubehag at dette kan påvirke pasientens daglige aktiviteter alvorlig.
- Blodestradiolkonsentrasjon på 30 pg/ml eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke har signert skjemaet for informert samtykke
- Kvinner som hadde en kjent eller mistenkt historie med brystkarsinom
- Østrogenavhengig neoplasi. Kvinner med kjente, tidligere eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster som endometrie- eller eggstokkreft
- Positive eller mistenkelige mammografiresultater
- Enhver systemisk ondartet sykdom
- Hormonbehandling (kjønnshormoner eller vaginale behandlinger eller steroider) de siste tre månedene
- Kvinner som hadde unormal vaginal blødning eller livmorblødning av ukjent årsak
- Vaginal infeksjon som krever behandling
- Tidligere eller nåværende venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli) Ubehandlet endometriehyperplasi Kjente trombofile lidelser (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel) Aktiv eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt) Akutt leversykdom eller historie med leversykdom så lenge leverfunksjonstester ikke har gått tilbake til normalen Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene Porfyri
- Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
- Historie med trombolytiske lidelser
- Bruk av vaginale prevensjonsmidler (DIU, vaginal ring ...)
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Estradiol 10 mikrogram vaginale tabletter
En tablett intravaginalt en gang daglig i to uker.
Deretter én tablett to ganger per uke med minst 3 dagers intervall mellom behandlingene for å opprettholde terapeutisk respons.
|
For å sette inn tablettene må pasienten bruke applikatoren som følger med på den måten som er forklart i prospektet.
|
|
Aktiv komparator: Promestriene 10mg./g vaginal krem
En påføring én gang daglig intravaginalt i to uker.
Deretter én påføring to ganger per uke med minst 3 dagers intervall mellom behandlingene for å opprettholde terapeutisk respons.
|
For å sette inn kremen må pasienten bruke applikatoren som følger med på den måten som er forklart i prospektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel av pasienter med vulvovaginal atrofi som aksepterer 17B-Estradiol vaginale tabletter vs promestriene vaginal krem etter 12 uker
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av lindring av symptomer på atrofisk vaginitt ved bruk av intensitetsvurderinger av ingen, mild, moderat eller alvorlig av tørrhet og dyspareuni.
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel kvinner som bekrefter en lindring av atrofisk vaginitt, tørrhet, dyspareuni, sårhet og irritasjonssymptomer i spørreskjemaene gitt ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med intensiteten av disse symptomene ved screeningbesøk.
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
|
Evaluering av endringer i ph.
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel kvinner med endringer i pH ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med screeningbesøk.
Sammenligning med de to gruppene
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
|
Evaluering av vaginal modningsindeks ved celleprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel kvinner med endringer i vaginal modningsindeks etter celleprøve ved besøk 2 sammenlignet med screening av celleprøve og sammenligning mellom grupper.
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
|
Evaluering av endringer i sårhet og irritasjon.
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel kvinner som bekrefter en lindring av atrofisk vaginitt, tørrhet, dyspareuni, sårhet og irritasjonssymptomer i spørreskjemaene gitt ved besøk 1 og besøk 2 sammenlignet med intensiteten av disse symptomene ved screeningbesøk.
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Antall uønskede hendelser
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
|
Evaluering av endometriumtykkelse ved bruk av vaginal ultralyd
Tidsramme: Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Andel kvinner med endringer i endometriumtykkelse ved besøk 2 sammenlignet med screeningbesøk og sammenligning mellom grupper
|
Endring fra baseline, ved uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-AVV2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .