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クックカテーテルの留置長と分娩誘発

2022年5月29日 更新者：Sarah E Little、Brigham and Women's Hospital

クックカテーテル留置の長さと分娩誘発: ランダム化比較試験

この研究の目的は、クックカテーテルの留置を6時間と12時間で比較し、分娩を受け入れた患者と分娩誘発中の出産までの時間が早いかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

陣痛の提示と分娩の際、参加者はデジタル的に、または検鏡による直接視覚化によってクックカテーテルを挿入されます。 バルーンの子宮部分は最大60mLまで膨らみます。 カテーテルは、優しく牽引しながら内腿にテープで固定されます。 どちらのグループでも、参加者は病院ベースのオキシトシンプロトコルを開始します。 このプロトコルはオキシトシン 2 ミリユニット/分で開始され、定期的な子宮収縮が起こるまで 15 分ごとに 2 ミリユニットずつ増加します。 オキシトシンの最大用量は30ミリ単位と考えられています。 その後、クックカテーテルはランダム化に基づいて 6 時間後と 12 時間後に抜去されます。 その時点で、医療提供者は活動中の分娩を管理します。 医療提供者の多くは、導入過程の任意の時点で羊膜切開を実施し、子宮頸部が 4 cm 以上開いた状態での羊膜切開を推奨しています。 労働介入は医療提供者の裁量によって行われます。 参加者は、誘発、分娩、出産を通じて継続的に胎児をモニタリングします。 手術による出産または帝王切開が必要かどうかは、医療提供者の判断に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

対象基準：正期産（37～41、6/7週）で分娩誘発のための子宮頸部成熟を受けており、橈側性の単胎妊娠の女性。 女性は、ビショップスコアが 6 未満、または子宮頸管拡張が 2cm 未満で膜が損傷を受けていないことが含まれる必要があります。

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • 経膣分娩の禁忌
  • 帝王切開術以前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6時間フォーリー
参加者は、バルーンの子宮コンポーネントを最大 60 mL まで膨張させた状態で、デジタルまたは検鏡による直接視覚化によってクック カテーテルを挿入します。 カテーテルは、優しく牽引しながら内腿にテープで固定されます。 参加者は病院ベースのオキシトシンプロトコルを開始します。 その後、無作為化によって決定され、6 時間後にクックカテーテルが除去されます。 その時点で、医療提供者は活動中の分娩を管理します。
デバイス：フォーリーカテーテルの長さ
アームの説明を参照
介入なし：12時間フォーリー
参加者は、バルーンの子宮コンポーネントを最大 60 mL まで膨張させた状態で、デジタルまたは検鏡による直接視覚化によってクック カテーテルを挿入します。 カテーテルは、優しく牽引しながら内腿にテープで固定されます。 参加者は病院ベースのオキシトシンプロトコルを開始します。 その後、無作為化によって決定され、12 時間後にクックカテーテルが除去されます。 その時点で、医療提供者は活動中の分娩を管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達までの時間
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
配達までの時間
納品後に評価（納品日、0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開の出産率
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
帝王切開の出産率
納品後に評価（納品日、0日目）
活動労働時間までの時間
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
活発な陣痛に達するまでの時間（5cmと定義）
納品後に評価（納品日、0日目）
12時間以内に配達
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
各グループの12時間以内に出産した女性の数
納品後に評価（納品日、0日目）
24時間以内に配達
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
各グループ内の 24 時間以内に出産した女性の数
納品後に評価（納品日、0日目）
母親の滞在期間
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
導入開始から産後退院までの入院期間
研究期間終了時（第4週）に評価
帝王切開の適応
時間枠：納品後に評価（納品日、0日目）
帝王切開の適応のある患者数
納品後に評価（納品日、0日目）
母体の合併症
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
推定失血、輸血、高次裂傷、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症、子宮摘出術、ICU入室、妊産婦死亡
研究期間終了時（第4週）に評価
新生児の合併症
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
培養で証明された新生児敗血症、新生児輸血、低酸素性虚血性脳症、グレード3または4の脳室内出血、または治療的低体温症
研究期間終了時（第4週）に評価
NICUの入院
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
NICUに入院する乳児の数
研究期間終了時（第4週）に評価
NICU 入院 48 時間以上
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
NICUに48時間を超えて入院する乳児の数
研究期間終了時（第4週）に評価
新生児の滞在期間
時間枠：研究期間終了時（第4週）に評価
入院日数
研究期間終了時（第4週）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sarah E Little, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 54321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究は研究スタッフ内でのみ共有される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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