쿡 카테터 배치 및 분만 유도 기간
2022년 5월 29일 업데이트: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
쿡 카테터 삽입 기간 및 분만 유도: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 쿡 카테터 배치를 6시간과 12시간 동안 비교하여 진통을 받는 사람과 진통 유도를 받는 사람의 분만 시간이 더 빠른지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진통 및 분만 시 참가자는 디지털 방식으로 또는 검경으로 직접 시각화하여 요리 카테터를 삽입하게 됩니다.
풍선의 자궁 성분을 최대 60mL까지 부풀립니다.
카테터는 부드러운 견인력으로 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다.
두 그룹에서 참가자는 병원 기반 옥시토신 프로토콜을 시작합니다.
이 프로토콜은 정상적인 자궁 수축이 발생할 때까지 15분마다 2밀리단위씩 증가하는 2밀리단위/분의 옥시토신을 사용합니다.
옥시토신의 최대 복용량은 30 밀리 단위로 간주됩니다.
쿡 카테터는 무작위화에 따라 6시간 대 12시간에 제거됩니다.
그 시점에서 의료 제공자는 활동적인 노동을 관리할 것입니다.
의료 서비스 제공자는 자궁경부가 4cm 이상 확장된 상태에서 양막절개술을 권장하며 유도 과정 중 어느 시점에서나 양막절개술을 시행합니다.
노동 개입은 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
참가자는 유도, 분만 및 분만 전반에 걸쳐 지속적인 태아 모니터링을 받게 됩니다.
수술 분만 또는 제왕절개의 필요성은 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 만삭(37-41 6/7주)에 분만 유도를 위해 자궁경부 성숙을 겪고 있으며 두부 분만에서 단태 임신을 하는 여성. 여성은 포함되려면 비숍 점수가 6 미만이거나 자궁경부 확장이 2cm 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 질 분만에 대한 금기 사항
- 이전 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6시간 폴리
참가자는 최대 60mL로 팽창된 풍선의 자궁 구성 요소와 함께 검경으로 직접 시각화하거나 디지털 방식으로 삽입된 요리 카테터를 갖게 됩니다.
카테터는 부드러운 견인력으로 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다.
참가자는 병원 기반 옥시토신 프로토콜을 시작합니다.
쿡 카테터는 무작위로 결정된 6시간에 제거됩니다.
그 시점에서 의료 제공자는 활동적인 노동을 관리할 것입니다.
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팔 설명 참조
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간섭 없음: 12시간 폴리
참가자는 최대 60mL로 팽창된 풍선의 자궁 구성 요소와 함께 검경으로 직접 시각화하거나 디지털 방식으로 삽입된 요리 카테터를 갖게 됩니다.
카테터는 부드러운 견인력으로 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다.
참가자는 병원 기반 옥시토신 프로토콜을 시작합니다.
쿡 카테터는 12시간에 제거되며 무작위로 결정됩니다.
그 시점에서 의료 제공자는 활동적인 노동을 관리할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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배달 시간
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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제왕 절개 비율
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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활성 노동 시간
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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진통에 도달하는 시간(5cm로 정의)
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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12시간 이내 배송
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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12시간 이내에 분만하는 각 그룹의 여성 수
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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24시간 이내 배송
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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24시간 이내에 출산하는 각 그룹의 여성 수
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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산모 체류 기간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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유도 시작부터 산후 퇴원까지의 입원 기간
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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제왕절개에 대한 적응증
기간: 배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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제왕절개 적응증 환자 수
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배송 후 평가됨(배송일, 0일)
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모성 합병증
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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예상 실혈, 수혈, 고열 열상, 자궁내막염, 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 자궁절제술, ICU 입원, 산모 사망
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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신생아 합병증
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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배양으로 입증된 신생아 패혈증, 신생아 수혈, 저산소성 허혈성 뇌병증, 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 또는 치료적 저체온증
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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NICU 입학
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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NICU에 입원한 유아 수
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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NICU 입학 >48시간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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>48시간 동안 NICU에 입원한 영아의 수
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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신생아 체류 기간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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입원 일수
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연구 기간 종료 시 평가(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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