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Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen

29. Mai 2022 aktualisiert von: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Platzierung eines Kochkatheters über 6 mit 12 Stunden zu vergleichen, um zu sehen, ob die Zeit bis zur Entbindung bei Personen, die zur Wehen eingeleitet werden und bei denen eine Entbindung eingeleitet wird, schneller ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Geburtsvorbereitung und Entbindung wird dem Teilnehmer digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt. Die Uteruskomponente des Ballons wird auf maximal 60 ml aufgeblasen. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. In beiden Gruppen beginnen die Teilnehmer mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Dieses Protokoll besteht aus 2 Millieinheiten/Minute Oxytocin, die alle 15 Minuten um 2 Millieinheiten erhöht werden, bis regelmäßige Uteruskontraktionen auftreten. Als maximale Oxytocindosis werden 30 Millieinheiten angenommen. Der Kochkatheter wird dann basierend auf der Randomisierung nach 6 bzw. 12 Stunden entfernt. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten. Viele Gesundheitsdienstleister führen zu jedem Zeitpunkt des Einleitungsprozesses eine Amniotomie durch und empfehlen eine Amniotomie, wenn der Gebärmutterhals um mehr als 4 cm erweitert ist. Weheninterventionen liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters. Die Teilnehmer werden während der gesamten Geburtseinleitung, Wehentätigkeit und Entbindung einer kontinuierlichen fetalen Überwachung unterzogen. Die Notwendigkeit einer operativen Entbindung oder eines Kaiserschnitts liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung (37–41 6/7 Wochen) einer Reifung des Gebärmutterhalses zur Weheneinleitung unterziehen, mit einer Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung. Frauen müssen einen Bishop-Score <6 oder eine Zervixdilatation <2 cm mit intakten Membranen aufweisen, um einbezogen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche kein Englisch
  • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
  • Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Der Cook-Katheter wird dann nach 6 Stunden entfernt, bestimmt durch Randomisierung. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.
siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: 12 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird. Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus. Der Kochkatheter wird dann nach 12 Stunden entfernt, was durch Randomisierung bestimmt wird. An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit bis zur Lieferung
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit für aktive Arbeit
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Zeit bis zum Erreichen der aktiven Wehen (definiert als 5 cm)
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 12 Stunden entbinden
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 24 Stunden entbinden
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Anzahl der Patienten mit Indikation für einen Kaiserschnitt
Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Geschätzter Blutverlust, Bluttransfusion, Platzwunde höherer Ordnung, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, mütterlicher Tod
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
kulturell nachgewiesene neonatale Sepsis, neonatale Bluttransfusion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder therapeutische Hypothermie
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Zulassung zur neonatologischen Intensivstation >48 Stunden
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Anzahl der Säuglinge, die länger als 48 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Aufenthaltsdauer bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Tage Krankenhausaufenthalt
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden nur innerhalb des Studienpersonals geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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