- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04233008
Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen
29. Mai 2022 aktualisiert von: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Dauer der Platzierung des Cook-Katheters und Einleitung der Wehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Platzierung eines Kochkatheters über 6 mit 12 Stunden zu vergleichen, um zu sehen, ob die Zeit bis zur Entbindung bei Personen, die zur Wehen eingeleitet werden und bei denen eine Entbindung eingeleitet wird, schneller ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Geburtsvorbereitung und Entbindung wird dem Teilnehmer digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt.
Die Uteruskomponente des Ballons wird auf maximal 60 ml aufgeblasen.
Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt.
In beiden Gruppen beginnen die Teilnehmer mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus.
Dieses Protokoll besteht aus 2 Millieinheiten/Minute Oxytocin, die alle 15 Minuten um 2 Millieinheiten erhöht werden, bis regelmäßige Uteruskontraktionen auftreten.
Als maximale Oxytocindosis werden 30 Millieinheiten angenommen.
Der Kochkatheter wird dann basierend auf der Randomisierung nach 6 bzw. 12 Stunden entfernt.
An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.
Viele Gesundheitsdienstleister führen zu jedem Zeitpunkt des Einleitungsprozesses eine Amniotomie durch und empfehlen eine Amniotomie, wenn der Gebärmutterhals um mehr als 4 cm erweitert ist.
Weheninterventionen liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Geburtseinleitung, Wehentätigkeit und Entbindung einer kontinuierlichen fetalen Überwachung unterzogen.
Die Notwendigkeit einer operativen Entbindung oder eines Kaiserschnitts liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung (37–41 6/7 Wochen) einer Reifung des Gebärmutterhalses zur Weheneinleitung unterziehen, mit einer Einlingsschwangerschaft in kephaler Darstellung. Frauen müssen einen Bishop-Score <6 oder eine Zervixdilatation <2 cm mit intakten Membranen aufweisen, um einbezogen zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Ich spreche kein Englisch
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
- Vorheriger Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird.
Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt.
Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus.
Der Cook-Katheter wird dann nach 6 Stunden entfernt, bestimmt durch Randomisierung.
An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.
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siehe Armbeschreibung
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Kein Eingriff: 12 Stunden Foley
Dem Teilnehmer wird digital oder durch direkte Visualisierung mit einem Spekulum ein Kochkatheter eingeführt, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird.
Der Katheter wird mit sanftem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt.
Die Teilnehmer beginnen mit dem Oxytocin-Protokoll im Krankenhaus.
Der Kochkatheter wird dann nach 12 Stunden entfernt, was durch Randomisierung bestimmt wird.
An diesem Punkt werden die Gesundheitsdienstleister die aktiven Wehen verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Zeit bis zur Lieferung
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Kaiserschnitt-Entbindungsrate
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Zeit für aktive Arbeit
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Zeit bis zum Erreichen der aktiven Wehen (definiert als 5 cm)
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 12 Stunden entbinden
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Die Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 24 Stunden entbinden
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Beginn der Einleitung bis zur Entlassung nach der Geburt
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Indikation für Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Anzahl der Patienten mit Indikation für einen Kaiserschnitt
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Bewertet nach Lieferung (Liefertag, Tag 0)
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Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Geschätzter Blutverlust, Bluttransfusion, Platzwunde höherer Ordnung, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, mütterlicher Tod
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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kulturell nachgewiesene neonatale Sepsis, neonatale Bluttransfusion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder therapeutische Hypothermie
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Zulassung zur neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Anzahl der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommenen Säuglinge
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Zulassung zur neonatologischen Intensivstation >48 Stunden
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Anzahl der Säuglinge, die länger als 48 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Aufenthaltsdauer bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 54321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsergebnisse werden nur innerhalb des Studienpersonals geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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