Cook-katetrin sijoittelun pituus ja synnytyksen induktio
sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Cook-katetrin asettamisen ja synnytyksen aloittamisen pituus: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kokkikatetrin sijoittelua 6 vs. 12 tunnin ajalle, jotta nähdään, onko synnytykseen otetuilla ja synnytyksen induktiovaiheessa olevilla henkilöillä nopeampi synnytysaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytykseen ja synnytykseen esitettäessä osallistujalle asetetaan kokkikatetri digitaalisesti tai suoraan visualisoimalla tähystimellä.
Ilmapallon kohdun osa täytetään enintään 60 ml:aan.
Katetri teipataan reiteen sisäpuolelle hellästi.
Molemmissa ryhmissä osallistujat aloitetaan sairaalapohjaisella oksitosiiniprotokollalla.
Tämä protokolla sisältää 2 milliyksikköä/min oksitosiinia, joka lisääntyy 2 miljoonalla 15 minuutin välein, kunnes kohdun supistukset tapahtuvat säännöllisesti.
Oksitosiinin enimmäisannokseksi katsotaan 30 milliyksikköä.
Keittokatetri poistetaan sitten 6 vs. 12 tunnin kohdalla satunnaistuksen perusteella.
Siinä vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat hallitsevat aktiivista työvoimaa.
Monet terveydenhuollon tarjoajat tekevät amniotomiaa missä tahansa vaiheessa induktioprosessin aikana ja suosittelevat amniotomiaa, kun kohdunkaula on avautunut yli 4 cm.
Työvoimatoimet ovat terveydenhuollon tarjoajan harkinnassa.
Osallistujilla on jatkuva sikiön seuranta koko induktion, synnytyksen ja synnytyksen ajan.
Leikkauksen tai keisarinleikkauksen tarve on terveydenhoitajan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Naiset, jotka kypsyvät kohdunkaulassa synnytyksen induktiota varten iällä (37-41 6/7 viikkoa) ja joilla on yksittäinen raskaus pään puolella. Naisten piispanpistemäärän on oltava < 6 tai kohdunkaulan laajennus < 2 cm ehjien kalvojen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Aikaisempi keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 tunnin foley
Osallistujalle asetetaan kokkikatetri digitaalisesti tai suoralla visualisoinnilla tähystimellä siten, että ilmapallon kohdun osa on täytetty enintään 60 ml:aan.
Katetri teipataan reiteen sisäpuolelle hellästi.
Osallistujat aloitetaan sairaalapohjaisella oksitosiiniprotokollalla.
Keittokatetri poistetaan sitten 6 tunnin kuluttua satunnaistuksen perusteella.
Siinä vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat hallitsevat aktiivista työvoimaa.
|
katso käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: 12 tunnin foley
Osallistujalle asetetaan kokkikatetri digitaalisesti tai suoralla visualisoinnilla tähystimellä siten, että ilmapallon kohdun osa on täytetty enintään 60 ml:aan.
Katetri teipataan reiteen sisäpuolelle hellästi.
Osallistujat aloitetaan sairaalapohjaisella oksitosiiniprotokollalla.
Keittokatetri poistetaan sitten 12 tunnin kuluttua satunnaistuksen perusteella.
Siinä vaiheessa terveydenhuollon tarjoajat hallitsevat aktiivista työvoimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Toimitusaika
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
|
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Aika aktiiviseen synnytykseen (määritelty 5 cm)
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
|
Toimitus 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Niiden naisten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka synnyttävät 12 tunnin sisällä
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Niiden naisten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka synnyttävät 24 tunnin sisällä
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
|
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
Sairaalahoidon kesto induktion alusta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
|
Indikaatio keisarileikkaukseen
Aikaikkuna: Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
Potilaiden määrä, joille on aihetta tehdä keisarileikkaus
|
Arvioitu toimituksen jälkeen (toimituspäivä, päivä 0)
|
|
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
Arvioitu verenhukka, verensiirto, korkeamman asteen repeämä, endometriitti, haavatulehdus, laskimotromboembolia, kohdun poisto, teho-osastolle pääsy, äidin kuolema
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
viljelyllä todistettu vastasyntyneen sepsis, vastasyntyneen verensiirto, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen verenvuoto, asteen 3 tai 4 tai terapeuttinen hypotermia
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
NICU:hun otettujen imeväisten määrä
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
|
NICU-pääsy>48 tuntia
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
Yli 48 tunnin ajan NICU:ssa otettujen imeväisten määrä
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
|
Vastasyntyneen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
Sairaalapäiviä
|
Arvioitu opintojakson lopussa (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus jaetaan vain tutkimushenkilöstön kesken
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .