Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długość umieszczenia cewnika Cooka i indukcja porodu

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Długość umieszczenia cewnika Cooka i indukcja porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie umieszczenia cewnika kucharza przez 6 i 12 godzin, aby sprawdzić, czy czas porodu jest krótszy u kobiet dopuszczonych do porodu i porodów poddawanych indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przedstawieniu na poród i poród pacjentce zostanie wprowadzony cewnik kucharza cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika. Element maciczny balonu zostanie napompowany do maksymalnej objętości 60 ml. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda z delikatnym pociągnięciem. W obu grupach uczestnicy zostaną rozpoczęci na szpitalnym protokole oksytocyny. Protokół ten obejmuje 2 milijednostki/min oksytocyny, zwiększając ją o 2 milijednostki co 15 minut, aż do wystąpienia regularnych skurczów macicy. Maksymalna dawka oksytocyny jest uważana za 30 milijednostek. Cewnik Cooka zostanie następnie usunięty po 6 vs. 12 godzinach w oparciu o randomizację. W tym momencie pracownicy służby zdrowia będą zarządzać aktywną pracą. Wielu pracowników służby zdrowia wykonuje amniotomię w dowolnym momencie procesu indukcji, z zaleceniem amniotomii z rozwarciem szyjki macicy większym niż 4 cm. Interwencje związane z porodem leżą w gestii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Uczestnicy będą mieli ciągłe monitorowanie płodu podczas indukcji, porodu i porodu. Konieczność porodu operacyjnego lub cięcia cesarskiego będzie zależała od decyzji pracownika służby zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety poddawane dojrzewaniu szyjki macicy do indukcji porodu w terminie (37-41 6/7 tygodni) z ciążą pojedynczą w położeniu główkowym. Kobiety będą musiały mieć punktację biskupa <6 lub rozwarcie szyjki macicy <2 cm z nienaruszonymi błonami.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 godzin fochy
Uczestnikowi zostanie wprowadzony cewnik kucharza cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika z elementem macicznym balonu nadmuchanym maksymalnie do 60 ml. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda z delikatnym pociągnięciem. Uczestnicy zostaną rozpoczęci zgodnie ze szpitalnym protokołem oksytocyny. Cewnik Cooka zostanie następnie usunięty po 6 godzinach, co określono przez randomizację. W tym momencie pracownicy służby zdrowia będą zarządzać aktywną pracą.
Urządzenie: Długość cewnika Foleya
patrz opis ramienia
Brak interwencji: 12-godzinny fart
Uczestnikowi zostanie wprowadzony cewnik kucharza cyfrowo lub poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą wziernika z elementem macicznym balonu nadmuchanym maksymalnie do 60 ml. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda z delikatnym pociągnięciem. Uczestnicy zostaną rozpoczęci zgodnie ze szpitalnym protokołem oksytocyny. Cewnik Cooka zostanie następnie usunięty po 12 godzinach, co określono przez randomizację. W tym momencie pracownicy służby zdrowia będą zarządzać aktywną pracą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Czas do dostawy
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Czas do osiągnięcia aktywnego porodu (określany jako 5 cm)
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Dostawa w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Liczba kobiet w każdej grupie, które urodziły w ciągu 12 godzin
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Liczba kobiet w każdej grupie, które urodziły w ciągu 24 godzin
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Długość pobytu w szpitalu od rozpoczęcia indukcji do wypisu poporodowego
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Wskazania do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Liczba pacjentek ze wskazaniem do cesarskiego cięcia
Ocena po dostawie (dzień dostawy, dzień 0)
Komplikacje matczyne
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Szacowana utrata krwi, transfuzja krwi, rana szarpana wyższego rzędu, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, histerektomia, przyjęcie na OIOM, śmierć matki
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Komplikacje noworodkowe
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
posocznica noworodków potwierdzona posiewem, transfuzja krwi noworodków, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok dokomorowy stopnia 3 lub 4 lub hipotermia terapeutyczna
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Wstęp na NICU
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Przyjęcie na NICU > 48 godzin
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Liczba noworodków przyjętych na OIOM > 48 godzin
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Noworodkowa długość pobytu
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Dni pobytu w szpitalu
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania udostępniane tylko pracownikom naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Długość cewnika Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj