Cook 导管放置的长度和引产
2022年5月29日 更新者：Sarah E Little、Brigham and Women's Hospital
Cook 导管放置和引产的长度：一项随机对照试验
本研究的目的是比较 Cook 导管放置 6 小时和 12 小时，看看对于入院分娩和进行引产的人来说，分娩时间是否更快。
研究概览
详细说明
在分娩和分娩时，参与者将通过数字方式或通过窥器直接可视化插入一根烹饪导管。
气球的子宫组件将膨胀至最大 60mL。
导管将通过轻柔的牵引贴在大腿内侧。
在两组中，参与者都将开始使用基于医院的催产素方案。
该方案使用 2 毫单位/分钟的催产素，每 15 分钟增加 2 毫单位，直到出现规律的子宫收缩。
催产素的最大剂量被认为是 30 毫单位。
然后将根据随机化在 6 小时和 12 小时移除烹饪导管。
届时，医疗保健提供者将管理活产。
医疗保健提供者可以在诱导过程中的任何时候进行羊膜穿刺术，并建议在宫颈扩张超过 4 厘米时进行羊膜穿刺术。
分娩干预由医疗保健提供者自行决定。
参与者将在整个引产、分娩和分娩过程中进行持续的胎儿监测。
是否需要手术分娩或剖腹产将由医疗服务提供者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：在足月（37-41 6/7 周）进行宫颈成熟以进行引产的女性，单胎妊娠，头部先露。 女性需要 Bishop 评分 <6 或宫颈扩张 <2cm 且胎膜完整才能包括在内。
排除标准：
- 不会说英语
- 阴道分娩的禁忌症
- 剖腹产前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6 小时拟音
参与者将以数字方式插入烹饪导管，或通过窥器直接可视化，气球的子宫部分膨胀至最大 60mL。
导管将通过轻柔的牵引贴在大腿内侧。
参与者将开始使用基于医院的催产素方案。
然后将在 6 小时移除烹饪导管，这由随机化决定。
届时，医疗保健提供者将管理活产。
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见手臂描述
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无干预：12 小时拟音
参与者将以数字方式插入烹饪导管，或通过窥器直接可视化，气球的子宫部分膨胀至最大 60mL。
导管将通过轻柔的牵引贴在大腿内侧。
参与者将开始使用基于医院的催产素方案。
然后将在 12 小时移除烹饪导管，这通过随机化确定。
届时，医疗保健提供者将管理活产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货时间
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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交货时间
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖宫产率
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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剖宫产率
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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劳动时间
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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达到活跃分娩的时间（定义为 5 厘米）
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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12小时内发货
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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每组中 12 小时内分娩的妇女人数
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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24小时内发货
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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每组中 24 小时内分娩的妇女人数
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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产妇住院时间
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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从引产开始到产后出院的住院时间
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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剖宫产指征
大体时间：交付后评估（交付日，第 0 天）
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有剖宫产指征的患者数
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交付后评估（交付日，第 0 天）
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产妇并发症
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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估计失血量、输血、高阶撕裂伤、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞、子宫切除术、入住 ICU、孕产妇死亡
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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新生儿并发症
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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培养证实的新生儿败血症、新生儿输血、缺氧缺血性脑病、3 级或 4 级脑室内出血或低温治疗
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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新生儿重症监护室入场
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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进入 NICU 的婴儿人数
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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NICU 入院 >48 小时
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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进入新生儿重症监护病房 >48 小时的婴儿人数
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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新生儿住院时间
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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住院天数
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Little, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月29日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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