Lengde på plassering av kokkateter og induksjon av fødsel
29. mai 2022 oppdatert av: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Lengde på plassering av kokkateter og induksjon av fødsel: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne studien er å sammenligne kokekateterplassering i 6 vs. 12 timer for å se om det er raskere tid til fødsel for personer innlagt til fødsel og fødsel som gjennomgår induksjon av fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved presentasjon for fødsel og fødsel vil deltakeren få satt inn et kokekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum.
Livmorkomponenten i ballongen blåses opp til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret med forsiktig trekkraft.
I begge gruppene vil deltakerne bli startet på sykehusbasert oksytocinprotokoll.
Denne protokollen inneholder 2 millienheter/min oksytocin, og øker med 2 millienheter hvert 15. minutt til vanlige livmorsammentrekninger oppstår.
Den maksimale dosen av oksytocin anses å være 30 millienheter.
Kokkekateteret vil deretter bli fjernet etter 6 vs. 12 timer basert på randomisering.
På det tidspunktet vil helsepersonell administrere aktiv arbeidskraft.
Mange helsepersonell utfører amniotomi når som helst under induksjonsprosessen med anbefaling om amniotomi med livmorhalsen mer enn 4 cm utvidet.
Arbeidstiltak er etter helsepersonells skjønn.
Deltakerne vil ha kontinuerlig fosterovervåking gjennom induksjon, fødsel og fødsel.
Behov for operativ fødsel eller keisersnitt vil være etter helsepersonells skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner som gjennomgår livmorhalsmodning for fødselsinduksjon ved termin (37-41 6/7 uker) med en enkelt graviditet i cefalisk presentasjon. Kvinner må ha en biskopskåre <6 eller cervikal dilatasjon <2 cm med intakte membraner for å inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Tidligere keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6 timers foley
Deltakeren vil få et kokekateter satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med livmorkomponenten i ballongen blåst opp til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret med forsiktig trekkraft.
Deltakerne vil bli startet på sykehusbasert oksytocinprotokoll.
Kokkekateteret vil deretter bli fjernet etter 6 timer, bestemt ved randomisering.
På det tidspunktet vil helsepersonell administrere aktiv arbeidskraft.
|
se armbeskrivelse
|
|
Ingen inngripen: 12 timers foley
Deltakeren vil få et kokekateter satt inn digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med livmorkomponenten i ballongen blåst opp til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret med forsiktig trekkraft.
Deltakerne vil bli startet på sykehusbasert oksytocinprotokoll.
Kokkekateteret vil deretter bli fjernet etter 12 timer, bestemt ved randomisering.
På det tidspunktet vil helsepersonell administrere aktiv arbeidskraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Tid til levering
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Tid for aktiv arbeidskraft
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Tid til å nå aktiv fødsel (definert som 5 cm)
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Levering innen 12 timer
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antall kvinner i hver gruppe som føder innen 12 timer
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antall kvinner i hver gruppe som føder innen 24 timer
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Morens oppholdstid
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Lengde på sykehusoppholdet fra start av induksjon til postpartum utskrivning
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
|
Indikasjon for keisersnitt
Tidsramme: Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antall pasienter med indikasjon for keisersnitt
|
Vurderes etter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Estimert blodtap, blodoverføring, flekker av høyere orden, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboembolisme, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling, mors død
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
kulturpåvist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusjon, hypoksisk-iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, eller terapeutisk hypotermi
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
|
NICU-opptak
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Antall spedbarn innlagt på NICU
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
|
NICU-opptak >48 timer
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Antall spedbarn innlagt på intensivavdelingen i >48 timer
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
|
Neonatal oppholdstid
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Dager med sykehusopphold
|
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 54321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Forskning deles kun innen studieansatte
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .