- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04233008
Duración de la colocación del catéter Cook e inducción del trabajo de parto
29 de mayo de 2022 actualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Duración de la colocación del catéter Cook e inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la colocación de un catéter de Cook durante 6 frente a 12 horas para ver si hay un tiempo más rápido para el parto para las personas ingresadas para el trabajo de parto y el parto sometido a inducción del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al presentarse al trabajo de parto y el parto, se insertará digitalmente o mediante visualización directa con un espéculo a la participante un catéter de cocción.
El componente uterino del balón se inflará hasta un máximo de 60 ml.
El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave.
En ambos grupos, los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital.
Este protocolo comienza con 2 miliunidades/min de oxitocina, aumentando en 2 miliunidades cada 15 minutos hasta que ocurran contracciones uterinas regulares.
Se considera que la dosis máxima de oxitocina es de 30 miliunidades.
Luego, el catéter de cocción se retirará a las 6 frente a las 12 horas según la aleatorización.
En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo.
Los proveedores de atención médica pueden realizar una amniotomía en cualquier momento durante el proceso de inducción con la recomendación de una amniotomía con el cuello uterino dilatado más de 4 cm.
Las intervenciones laborales quedan a discreción del proveedor de atención médica.
Las participantes tendrán monitoreo fetal continuo a lo largo de su inducción, trabajo de parto y parto.
La necesidad de parto operatorio o cesárea quedará a criterio del proveedor de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres sometidas a maduración cervical para la inducción del parto a término (37-41 6/7 semanas) con gestación única en presentación cefálica. Las mujeres deberán tener una puntuación de obispo <6 o dilatación cervical <2 cm con membranas intactas para ser incluidas.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Contraindicaciones para el parto vaginal
- cesárea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Foley de 6 horas
A la participante se le insertará un catéter de cook digitalmente o por visualización directa con un espéculo con el componente uterino del globo inflado a un máximo de 60mL.
El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave.
Los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital.
A continuación, se retirará el catéter de cocción a las 6 horas, según lo determine la aleatorización.
En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo.
|
ver descripción del brazo
|
Sin intervención: Foley de 12 horas
A la participante se le insertará un catéter de cook digitalmente o por visualización directa con un espéculo con el componente uterino del globo inflado a un máximo de 60mL.
El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave.
Los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital.
A continuación, se retirará el catéter de cocción a las 12 horas, según lo determine la aleatorización.
En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Tiempo de entrega
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Tasa de parto por cesárea
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Tiempo hasta llegar al trabajo de parto activo (definido como 5 cm)
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Entrega en 12 horas
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
El número de mujeres en cada grupo que dan a luz dentro de las 12 horas.
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
El número de mujeres en cada grupo que dan a luz dentro de las 24 horas.
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la inducción hasta el alta posparto
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Número de pacientes con indicación de parto por cesárea
|
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
|
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Pérdida estimada de sangre, transfusión de sangre, laceración de mayor orden, endometritis, infección de herida, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en UCI, muerte materna
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Complicaciones Neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
sepsis neonatal comprobada por cultivo, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4 o hipotermia terapéutica
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Número de bebés admitidos en la UCIN
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Admisión a la UCIN >48 horas
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Número de bebés admitidos en la UCIN durante >48 horas
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Días de estancia hospitalaria
|
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 54321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La investigación solo se comparte con el personal del estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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