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Duración de la colocación del catéter Cook e inducción del trabajo de parto

29 de mayo de 2022 actualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Duración de la colocación del catéter Cook e inducción del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la colocación de un catéter de Cook durante 6 frente a 12 horas para ver si hay un tiempo más rápido para el parto para las personas ingresadas para el trabajo de parto y el parto sometido a inducción del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Al presentarse al trabajo de parto y el parto, se insertará digitalmente o mediante visualización directa con un espéculo a la participante un catéter de cocción. El componente uterino del balón se inflará hasta un máximo de 60 ml. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave. En ambos grupos, los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital. Este protocolo comienza con 2 miliunidades/min de oxitocina, aumentando en 2 miliunidades cada 15 minutos hasta que ocurran contracciones uterinas regulares. Se considera que la dosis máxima de oxitocina es de 30 miliunidades. Luego, el catéter de cocción se retirará a las 6 frente a las 12 horas según la aleatorización. En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo. Los proveedores de atención médica pueden realizar una amniotomía en cualquier momento durante el proceso de inducción con la recomendación de una amniotomía con el cuello uterino dilatado más de 4 cm. Las intervenciones laborales quedan a discreción del proveedor de atención médica. Las participantes tendrán monitoreo fetal continuo a lo largo de su inducción, trabajo de parto y parto. La necesidad de parto operatorio o cesárea quedará a criterio del proveedor de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres sometidas a maduración cervical para la inducción del parto a término (37-41 6/7 semanas) con gestación única en presentación cefálica. Las mujeres deberán tener una puntuación de obispo <6 o dilatación cervical <2 cm con membranas intactas para ser incluidas.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Contraindicaciones para el parto vaginal
  • cesárea previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Foley de 6 horas
A la participante se le insertará un catéter de cook digitalmente o por visualización directa con un espéculo con el componente uterino del globo inflado a un máximo de 60mL. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave. Los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital. A continuación, se retirará el catéter de cocción a las 6 horas, según lo determine la aleatorización. En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo.
ver descripción del brazo
Sin intervención: Foley de 12 horas
A la participante se le insertará un catéter de cook digitalmente o por visualización directa con un espéculo con el componente uterino del globo inflado a un máximo de 60mL. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave. Los participantes comenzarán con el protocolo de oxitocina en el hospital. A continuación, se retirará el catéter de cocción a las 12 horas, según lo determine la aleatorización. En ese momento, los proveedores de atención médica controlarán el trabajo de parto activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Tiempo de entrega
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Tasa de parto por cesárea
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Tiempo hasta llegar al trabajo de parto activo (definido como 5 cm)
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Entrega en 12 horas
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
El número de mujeres en cada grupo que dan a luz dentro de las 12 horas.
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
El número de mujeres en cada grupo que dan a luz dentro de las 24 horas.
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Duración de la estancia hospitalaria desde el inicio de la inducción hasta el alta posparto
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Indicación para parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Número de pacientes con indicación de parto por cesárea
Evaluado después del parto (día del parto, día 0)
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Pérdida estimada de sangre, transfusión de sangre, laceración de mayor orden, endometritis, infección de herida, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en UCI, muerte materna
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Complicaciones Neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
sepsis neonatal comprobada por cultivo, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4 o hipotermia terapéutica
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Número de bebés admitidos en la UCIN
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Admisión a la UCIN >48 horas
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Número de bebés admitidos en la UCIN durante >48 horas
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Duración de la estancia neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
Días de estancia hospitalaria
Evaluado al final del período de estudio (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 54321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La investigación solo se comparte con el personal del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción del trabajo de parto

Ensayos clínicos sobre Longitud del catéter de Foley

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