Længde af kokkateterplacering og induktion af fødsel
29. maj 2022 opdateret af: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Længde af Cook-kateterplacering og induktion af fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne madkateterplacering i 6 vs. 12 timer for at se, om der er hurtigere tid til fødslen for personer, der er indlagt til fødsel, og fødslen, der gennemgår induktion af fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved præsentation for fødsel og fødsel vil deltageren få indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum.
Ballonens livmoderkomponent vil blive oppustet til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft.
I begge grupper vil deltagerne blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol.
Denne protokol er med 2 millienheder/min oxytocin, stigende med 2 millienheder hvert 15. minut, indtil der forekommer regelmæssige livmoderkontraktioner.
Den maksimale dosis af oxytocin anses for at være 30 millienheder.
Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 6 vs. 12 timer baseret på randomisering.
På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft.
Mange sundhedsudbydere udfører amniotomi på ethvert tidspunkt under induktionsprocessen med anbefaling om amniotomi med livmoderhalsen mere end 4 cm udvidet.
Arbejdsindgreb er efter sundhedsudbyderens skøn.
Deltagerne vil have kontinuerlig fostermonitorering under deres induktion, fødsel og fødsel.
Behovet for operativ fødsel eller kejsersnit vil være efter lægens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder, der gennemgår cervikal modning til induktion af fødslen ved termin (37-41 6/7 uger) med en enkelt graviditet i cephalic præsentation. Kvinder skal have en biskopscore <6 eller cervikal dilatation <2 cm med intakte membraner for at blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Kontraindikationer til vaginal fødsel
- Forudgående kejsersnit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 timers foley
Deltageren får indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft.
Deltagerne vil blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol.
Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 6 timer, bestemt ved randomisering.
På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft.
|
se armbeskrivelse
|
|
Ingen indgriben: 12 timers foley
Deltageren får indsat et kogekateter digitalt eller ved direkte visualisering med et spekulum med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml.
Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft.
Deltagerne vil blive startet på hospitalsbaseret oxytocinprotokol.
Kogekateteret vil derefter blive fjernet efter 12 timer, bestemt ved randomisering.
På det tidspunkt vil sundhedsudbydere styre aktiv arbejdskraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Tid til levering
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Fødselsrate ved kejsersnit
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Tid til at nå aktiv fødsel (defineret som 5 cm)
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Levering inden for 12 timer
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antallet af kvinder i hver gruppe, der føder inden for 12 timer
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antallet af kvinder i hver gruppe, der føder inden for 24 timer
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Moderens opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Længde af hospitalsophold fra start af induktion til postpartum udskrivelse
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
Antal patienter med indikation for kejsersnit
|
Vurderet efter levering (leveringsdag, dag 0)
|
|
Maternelle komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Estimeret blodtab, blodtransfusion, flænge af højere orden, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdeling, moderdød
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
kulturbevist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Antal spædbørn indlagt på NICU
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
|
NICU-indlæggelse >48 timer
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Antal spædbørn indlagt på NICU i >48 timer
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
|
Neonatal opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Dage med hospitalsophold
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 54321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Forskning deles kun inden for undersøgelsens personale
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .