Lengte van plaatsing van de Cook-katheter en inleiding van de bevalling
29 mei 2022 bijgewerkt door: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Lengte van plaatsing van de kokskatheter en inductie van arbeid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de plaatsing van een kookkatheter gedurende 6 versus 12 uur te vergelijken om te zien of er een snellere tijd tot bevalling is voor mensen die zijn opgenomen voor de bevalling en voor mensen die een inleiding van de bevalling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij presentatie aan de bevalling en bevalling krijgt de deelnemer een kookkatheter digitaal ingebracht of door directe visualisatie met een speculum.
Het baarmoedergedeelte van de ballon wordt opgeblazen tot maximaal 60 ml.
De katheter wordt met zachte tractie aan de binnenkant van de dij geplakt.
In beide groepen worden de deelnemers gestart met het oxytocineprotocol in het ziekenhuis.
Dit protocol is gebaseerd op 2 milli-eenheden/min oxytocine, elke 15 minuten met 2 milli-eenheden verhoogd totdat er regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder optreden.
De maximale dosis oxytocine wordt beschouwd als 30 milli-eenheden.
De kookkatheter wordt dan na 6 vs. 12 uur verwijderd op basis van randomisatie.
Op dat moment gaan zorgverleners de actieve arbeid aansturen.
Veel zorgverleners voeren amniotomie uit op elk moment tijdens het inductieproces met aanbeveling voor amniotomie met een baarmoederhals van meer dan 4 cm verwijd.
Arbeidsinterventies zijn ter beoordeling van de zorgverlener.
De deelnemers krijgen continue foetale monitoring tijdens hun inleiding, bevalling en bevalling.
De noodzaak van een operatieve bevalling of een keizersnede is ter beoordeling van de zorgverlener.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen die baarmoederhalsrijping ondergaan voor bevalling op termijn (37-41 6/7 weken) met een eenlingzwangerschap in hoofdligging. Vrouwen moeten een bisschopscore <6 of cervicale dilatatie <2cm hebben met intacte vliezen om opgenomen te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Contra-indicaties voor vaginale bevalling
- Voorafgaande keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 uur foley
De deelnemer krijgt een kookkatheter digitaal ingebracht of door directe visualisatie met een speculum waarbij de baarmoedercomponent van de ballon is opgeblazen tot maximaal 60 ml.
De katheter wordt met zachte tractie aan de binnenkant van de dij geplakt.
Deelnemers worden gestart met het ziekenhuisgebaseerde oxytocineprotocol.
De kookkatheter wordt vervolgens na 6 uur verwijderd, bepaald door randomisatie.
Op dat moment gaan zorgverleners de actieve arbeid aansturen.
|
zie armbeschrijving
|
|
Geen tussenkomst: 12 uur foley
De deelnemer krijgt een kookkatheter digitaal ingebracht of door directe visualisatie met een speculum waarbij de baarmoedercomponent van de ballon is opgeblazen tot maximaal 60 ml.
De katheter wordt met zachte tractie aan de binnenkant van de dij geplakt.
Deelnemers worden gestart met het ziekenhuisgebaseerde oxytocineprotocol.
De kookkatheter wordt vervolgens na 12 uur verwijderd, bepaald door randomisatie.
Op dat moment gaan zorgverleners de actieve arbeid aansturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Tijd tot levering
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage keizersnede
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Tarief keizersnede
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
|
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Tijd tot actieve bevalling (gedefinieerd als 5 cm)
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
|
Levering binnen 12 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Het aantal vrouwen in elke groep dat binnen 12 uur bevalt
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
|
Levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Het aantal vrouwen in elke groep dat binnen 24 uur bevalt
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
|
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het begin van de inleiding tot ontslag na de bevalling
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
|
Indicatie voor keizersnede
Tijdsspanne: Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
Aantal patiënten met indicatie voor keizersnede
|
Beoordeeld na bevalling (bevaldag, dag 0)
|
|
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Geschat bloedverlies, bloedtransfusie, snijwonden van hogere orde, endometritis, wondinfectie, veneuze trombo-embolie, hysterectomie, opname op de IC, moedersterfte
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
|
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
kweekbewezen neonatale sepsis, neonatale bloedtransfusie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4, of therapeutische hypothermie
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Aantal baby's opgenomen in de NICU
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
|
NICU-opname> 48 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Aantal baby's dat langer dan 48 uur op de NICU is opgenomen
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
|
Neonatale verblijfsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Dagen ziekenhuisverblijf
|
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 54321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Onderzoek alleen gedeeld binnen studiepersoneel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .