Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cook katéter behelyezésének és a szülés beindításának hossza

2022. május 29. frissítette: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

A Cook-katéter elhelyezésének hossza és a vajúdás beindítása: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szakácskatéter elhelyezését 6 és 12 órán keresztül, hogy megtudja, van-e gyorsabb a szülés ideje a vajúdásra felvett és a szülésindukáláson átesett személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vajúdásnál és a szülésnél a résztvevő egy szakács katétert helyez be digitálisan vagy egy tükörkép segítségével. A ballon méh komponense maximum 60 ml-re lesz felfújva. A katétert enyhe húzással a belső combra ragasztják. Mindkét csoportban a résztvevők kórházi oxitocin protokoll alapján indulnak. Ez a protokoll 2 milliegység/perc oxitocint tartalmaz, amely 15 percenként 2 milliegységgel növekszik, amíg rendszeres méhösszehúzódások nem következnek be. Az oxitocin maximális dózisa 30 milliegység. A szakács katétert ezután a véletlenszerű besorolás alapján 6 és 12 óra elteltével eltávolítják. Ekkor az egészségügyi szolgáltatók irányítják az aktív munkát. Sok egészségügyi szolgáltató az indukciós folyamat bármely pontján amniotómiát végez, és 4 cm-nél nagyobb méhnyak esetén javasolják az amniotómiát. A munkaügyi beavatkozásokat az egészségügyi szolgáltató dönti el. A résztvevők folyamatos magzati megfigyelés alatt állnak az indukció, a szülés és a szülés során. A műtéti szülés vagy a császármetszés szükségessége az egészségügyi szolgáltató döntése alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: Nők, akik a szülés indukciója miatt méhnyak érésen mennek keresztül (37-41 6/7 hét), egyszeri vemhesség fejében. A nőknek 6-nál kisebb püspöki pontszámmal vagy 2 cm-nél kisebb méhnyak-tágítással kell rendelkezniük, sértetlen membránokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • A hüvelyi szülés ellenjavallatai
  • Előzetes császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 óra foley
A résztvevőnek egy szakács katétert kell behelyezni digitálisan vagy egy tükörrel történő közvetlen vizualizálással, és a ballon méh komponense maximum 60 ml-re van felfújva. A katétert enyhe húzással a belső combra ragasztják. A résztvevőket a kórházi oxitocin protokoll alapján indítják. A szakács katétert ezután 6 óra elteltével eltávolítják, randomizálással meghatározva. Ekkor az egészségügyi szolgáltatók irányítják az aktív munkát.
Eszköz: Foley katéter hossza
lásd a kar leírását
Nincs beavatkozás: 12 órás foley
A résztvevőnek egy szakács katétert kell behelyezni digitálisan vagy egy tükörrel történő közvetlen vizualizálással, és a ballon méh komponense maximum 60 ml-re van felfújva. A katétert enyhe húzással a belső combra ragasztják. A résztvevőket a kórházi oxitocin protokoll alapján indítják. A szakács katétert ezután 12 óra elteltével eltávolítják, randomizálással meghatározva. Ekkor az egészségügyi szolgáltatók irányítják az aktív munkát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási idő
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
A szállítás ideje
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés Szállítási arány
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Császármetszéses szállítási arány
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Ideje az aktív munkának
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Az aktív vajúdás eléréséhez szükséges idő (5 cm)
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Szállítás 12 órán belül
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Azon nők száma az egyes csoportokban, akik 12 órán belül szülnek
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Azon nők száma az egyes csoportokban, akik 24 órán belül szülnek
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Az anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
A kórházi tartózkodás időtartama az indukció kezdetétől a szülés utáni elbocsátásig
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
A császármetszés indikációja
Időkeret: Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Azon betegek száma, akiknél császármetszés szükséges
Kiszállítást követően értékelve (szállítási nap, 0. nap)
Anyai szövődmények
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Becsült vérveszteség, vérátömlesztés, magasabb rendű szakadás, endometritis, sebfertőzés, vénás thromboembolia, méheltávolítás, intenzív osztályon történő felvétel, anyai halál
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
tenyésztéssel igazolt újszülöttkori szepszis, újszülöttkori vérátömlesztés, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, 3. vagy 4. fokozatú intraventricularis vérzés vagy terápiás hipotermia
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
NICU Felvétel
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
A NICU-ba felvett csecsemők száma
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
NICU-belépő >48 óra
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
A NICU-ba 48 óránál hosszabb ideig felvett csecsemők száma
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Újszülöttkori tartózkodási idő
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
A kórházi tartózkodás napjai
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kutatást csak a tanulmányozó személyzeten belül osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

Klinikai vizsgálatok a Foley katéter hossza

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel