Длина установки катетера Кука и индукция родов
29 мая 2022 г. обновлено: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Продолжительность установки катетера Кука и индукция родов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является сравнение установки катетера варки на 6 и 12 часов, чтобы увидеть, есть ли более быстрое время до родов для женщин, допущенных к родам, и родов, подвергающихся индукции родов.
Обзор исследования
Подробное описание
При поступлении на роды и родоразрешение участнику будет вставлен катетер повара цифровым способом или прямой визуализацией с помощью зеркала.
Маточный компонент баллона будет надут до максимального объема 60 мл.
Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра с осторожной тягой.
В обеих группах участников начнут давать по больничному протоколу окситоцина.
Этот протокол основан на 2 миллиединицах/мин окситоцина, увеличивая на 2 миллиединицы каждые 15 минут до тех пор, пока не начнутся регулярные сокращения матки.
Максимальной дозой окситоцина принято считать 30 миллиединиц.
Затем катетер Кука будет удален через 6 часов против 12 часов в зависимости от рандомизации.
В этот момент поставщики медицинских услуг будут управлять активными родами.
Многие поставщики медицинских услуг выполняют амниотомию в любой момент процесса индукции с рекомендацией амниотомии при раскрытии шейки матки более 4 см.
Вмешательства в родах осуществляются по усмотрению поставщика медицинских услуг.
У участников будет постоянный мониторинг плода во время индукции, родов и родоразрешения.
Необходимость оперативного родоразрешения или кесарева сечения остается на усмотрение лечащего врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: женщины, подвергающиеся созреванию шейки матки для индукции родов в срок (37-41 6/7 недель) с одноплодной беременностью в головном предлежании. Женщины должны иметь оценку по шкале епископа <6 или раскрытие шейки матки <2 см с включением интактных плодных оболочек.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Противопоказания к вагинальным родам
- Предшествующее кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 часов фоли
Участнику будет вставлен катетер Кука цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала с маточным компонентом баллона, надутым до максимального объема 60 мл.
Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра с осторожной тягой.
Участникам будет назначен больничный протокол окситоцина.
Затем катетер Кука удаляют через 6 часов, что определяется методом рандомизации.
В этот момент поставщики медицинских услуг будут управлять активными родами.
|
см. описание руки
|
|
Без вмешательства: 12 часов фоли
Участнику будет вставлен катетер Кука цифровым способом или путем прямой визуализации с помощью зеркала с маточным компонентом баллона, надутым до максимального объема 60 мл.
Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра с осторожной тягой.
Участникам будет назначен больничный протокол окситоцина.
Затем катетер Кука удаляют через 12 часов, что определяется методом рандомизации.
В этот момент поставщики медицинских услуг будут управлять активными родами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Время доставки
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Частота кесарева сечения
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
|
Время активных родов
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Время до достижения активных родов (определяется как 5 см)
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
|
Доставка в течение 12 часов
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Количество женщин в каждой группе, родивших в течение 12 часов
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
|
Доставка в течение 24 часов
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Количество женщин в каждой группе, родивших в течение 24 часов
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
|
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Продолжительность пребывания в стационаре от начала индукции до послеродовой выписки
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
|
Показания к кесареву сечению
Временное ограничение: Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
Количество пациенток с показаниями к кесареву сечению
|
Оценка после доставки (день доставки, день 0)
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Предполагаемая кровопотеря, переливание крови, рваная рана более высокого порядка, эндометрит, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, гистерэктомия, госпитализация в ОИТ, материнская смерть
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
культурально подтвержденный неонатальный сепсис, неонатальное переливание крови, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени или терапевтическая гипотермия
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
|
Прием в ОИТН
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Количество младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
|
Госпитализация в ОИТН >48 часов
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Количество младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии на срок >48 часов
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
|
Неонатальная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Дни пребывания в больнице
|
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 54321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследование предоставляется только исследовательскому персоналу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .