Duração da Colocação do Cateter Cook e Indução do Trabalho de Parto
29 de maio de 2022 atualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Duração da colocação do cateter de Cook e indução do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a colocação do cateter Cook por 6 x 12 horas para ver se há um tempo de parto mais rápido para pessoas admitidas em trabalho de parto e parto em indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a apresentação para o trabalho de parto e parto, o participante terá um cateter Cook inserido digitalmente ou por visualização direta com um espéculo.
O componente uterino do balão será inflado até o máximo de 60mL.
O cateter será fixado na parte interna da coxa com tração suave.
Em ambos os grupos, os participantes iniciarão o protocolo de ocitocina hospitalar.
Este protocolo começa com 2 miliunidades/min de ocitocina, aumentando em 2 miliunidades a cada 15 minutos até que ocorram contrações uterinas regulares.
A dose máxima de ocitocina é considerada de 30 miliunidades.
O cateter Cook será então removido em 6 vs. 12 horas com base na randomização.
Nesse ponto, os profissionais de saúde administrarão o trabalho de parto ativo.
Muitos profissionais de saúde realizam amniotomia em qualquer ponto durante o processo de indução, com recomendação para amniotomia com colo do útero com mais de 4 cm de dilatação.
As intervenções de trabalho de parto ficam a critério do profissional de saúde.
As participantes terão monitoramento fetal contínuo durante a indução, trabalho de parto e parto.
A necessidade de parto cirúrgico ou cesariana ficará a critério do profissional de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres submetidas a amadurecimento cervical para indução do parto a termo (37-41 6/7 semanas) com gestação única em apresentação cefálica. As mulheres precisarão ter um escore de bispo <6 ou dilatação cervical <2 cm com membranas intactas para serem incluídas.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Contra-indicações para parto vaginal
- cesariana prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Foley de 6 horas
A participante terá um cateter de Cook inserido digitalmente ou por visualização direta com um espéculo com o componente uterino do balão inflado até no máximo 60mL.
O cateter será fixado na parte interna da coxa com tração suave.
Os participantes serão iniciados no protocolo de ocitocina hospitalar.
O cateter Cook será então removido em 6 horas, determinado por randomização.
Nesse ponto, os profissionais de saúde administrarão o trabalho de parto ativo.
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ver descrição do braço
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Sem intervenção: Foley de 12 horas
A participante terá um cateter de Cook inserido digitalmente ou por visualização direta com um espéculo com o componente uterino do balão inflado até no máximo 60mL.
O cateter será fixado na parte interna da coxa com tração suave.
Os participantes serão iniciados no protocolo de ocitocina hospitalar.
O cateter Cook será então removido em 12 horas, determinado por randomização.
Nesse ponto, os profissionais de saúde administrarão o trabalho de parto ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para entrega
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Tempo para entrega
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto cesariano
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Taxa de cesariana
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Tempo para Trabalho Ativo
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Tempo para atingir o trabalho de parto ativo (definido como 5 cm)
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Entrega em 12 horas
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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O número de mulheres em cada grupo que deram à luz dentro de 12 horas
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Entrega em 24 horas
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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O número de mulheres em cada grupo que deram à luz em 24 horas
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Duração da Permanência Materna
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Tempo de internação desde o início da indução até a alta pós-parto
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Indicação de Cesariana
Prazo: Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Número de Pacientes com Indicação de Cesariana
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Avaliado após o parto (dia do parto, dia 0)
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Complicações Maternas
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Perda de sangue estimada, transfusão de sangue, laceração de ordem superior, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso, histerectomia, internação em UTI, morte materna
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Complicações neonatais
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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sepse neonatal comprovada por cultura, transfusão de sangue neonatal, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou hipotermia terapêutica
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Admissão na UTIN
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Número de bebês internados na UTIN
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Admissão na UTIN > 48 horas
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Número de bebês internados na UTIN por >48 horas
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Duração da Permanência Neonatal
Prazo: Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Dias de internação
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Avaliado no final do período de estudo (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 54321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Pesquisa compartilhada apenas com a equipe do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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