- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233008
Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio
29 maggio 2022 aggiornato da: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio è confrontare il posizionamento del catetere di Cook per 6 rispetto a 12 ore per vedere se c'è un tempo di consegna più rapido per le persone ammesse al travaglio e il parto sottoposto a induzione del travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento della presentazione al travaglio e al parto, il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum.
Il componente uterino del palloncino verrà gonfiato fino a un massimo di 60 ml.
Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione.
In entrambi i gruppi i partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera.
Questo protocollo prevede 2 milliunità/min di ossitocina, aumentando di 2 milliunità ogni 15 minuti fino a quando non si verificano contrazioni uterine regolari.
La dose massima di ossitocina è considerata di 30 milliunità.
Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 6 vs. 12 ore in base alla randomizzazione.
A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
Gli operatori sanitari molti eseguono l'amniotomia in qualsiasi momento durante il processo di induzione con raccomandazione per l'amniotomia con cervice dilatata più di 4 cm.
Gli interventi sul lavoro sono a discrezione dell'operatore sanitario.
I partecipanti avranno un monitoraggio fetale continuo durante l'induzione, il travaglio e il parto.
La necessità di parto operativo o taglio cesareo sarà a discrezione dell'operatore sanitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione: donne in fase di maturazione cervicale per l'induzione del travaglio a termine (37-41 6/7 settimane) con gestazione singola in presentazione cefalica. Le donne dovranno avere un Bishop Score <6 o una dilatazione cervicale <2 cm con membrane intatte da includere.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Controindicazioni al parto vaginale
- Precedente taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Foley di 6 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml.
Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione.
I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera.
Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 6 ore, determinato dalla randomizzazione.
A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
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vedere la descrizione del braccio
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Nessun intervento: Foley di 12 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml.
Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione.
I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera.
Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 12 ore, determinato dalla randomizzazione.
A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di consegna
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo alla consegna
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tasso di parto cesareo
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Tempo per raggiungere il travaglio attivo (definito come 5 cm)
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 12 ore
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 24 ore
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata della degenza ospedaliera dall'inizio dell'induzione alla dimissione postpartum
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Numero di pazienti con indicazione per parto cesareo
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Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
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Complicazioni materne
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Perdita di sangue stimata, trasfusione di sangue, lacerazione di ordine superiore, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in terapia intensiva, morte materna
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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sepsi neonatale con prova colturale, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o ipotermia terapeutica
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Ricovero in terapia intensiva neonatale >48 ore
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per >48 ore
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Giorni di degenza ospedaliera
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Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Ricerca condivisa solo all'interno del personale dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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