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Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio

29 maggio 2022 aggiornato da: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Lunghezza del posizionamento del catetere di Cook e induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare il posizionamento del catetere di Cook per 6 rispetto a 12 ore per vedere se c'è un tempo di consegna più rapido per le persone ammesse al travaglio e il parto sottoposto a induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Al momento della presentazione al travaglio e al parto, il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum. Il componente uterino del palloncino verrà gonfiato fino a un massimo di 60 ml. Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione. In entrambi i gruppi i partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera. Questo protocollo prevede 2 milliunità/min di ossitocina, aumentando di 2 milliunità ogni 15 minuti fino a quando non si verificano contrazioni uterine regolari. La dose massima di ossitocina è considerata di 30 milliunità. Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 6 vs. 12 ore in base alla randomizzazione. A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo. Gli operatori sanitari molti eseguono l'amniotomia in qualsiasi momento durante il processo di induzione con raccomandazione per l'amniotomia con cervice dilatata più di 4 cm. Gli interventi sul lavoro sono a discrezione dell'operatore sanitario. I partecipanti avranno un monitoraggio fetale continuo durante l'induzione, il travaglio e il parto. La necessità di parto operativo o taglio cesareo sarà a discrezione dell'operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne in fase di maturazione cervicale per l'induzione del travaglio a termine (37-41 6/7 settimane) con gestazione singola in presentazione cefalica. Le donne dovranno avere un Bishop Score <6 o una dilatazione cervicale <2 cm con membrane intatte da includere.

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Controindicazioni al parto vaginale
  • Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Foley di 6 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml. Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione. I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera. Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 6 ore, determinato dalla randomizzazione. A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.
vedere la descrizione del braccio
Nessun intervento: Foley di 12 ore
Il partecipante avrà un catetere da cuoco inserito digitalmente o mediante visualizzazione diretta con uno speculum con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml. Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione. I partecipanti verranno avviati al protocollo di ossitocina ospedaliera. Il catetere del cuoco verrà quindi rimosso a 12 ore, determinato dalla randomizzazione. A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Tempo alla consegna
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Tasso di parto cesareo
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Tempo per raggiungere il travaglio attivo (definito come 5 cm)
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 12 ore
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Il numero di donne in ciascun gruppo che partoriscono entro 24 ore
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Durata della degenza ospedaliera dall'inizio dell'induzione alla dimissione postpartum
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Numero di pazienti con indicazione per parto cesareo
Valutato dopo la consegna (giorno di consegna, giorno 0)
Complicazioni materne
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Perdita di sangue stimata, trasfusione di sangue, lacerazione di ordine superiore, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in terapia intensiva, morte materna
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
sepsi neonatale con prova colturale, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o ipotermia terapeutica
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Numero di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Ricovero in terapia intensiva neonatale >48 ore
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per >48 ore
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Durata del soggiorno neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Giorni di degenza ospedaliera
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ricerca condivisa solo all'interno del personale dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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