- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233008
Durée du placement du cathéter de cuisson et déclenchement du travail
29 mai 2022 mis à jour par: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Durée du placement du cathéter de cuisson et déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer le placement du cathéter de cuisson pendant 6 heures contre 12 heures pour voir s'il y a un délai d'accouchement plus rapide pour les personnes admises au travail et l'accouchement subissant une induction du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la présentation au travail et à l'accouchement, le participant se verra insérer un cathéter de cuisson numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum.
Le composant utérin du ballon sera gonflé à un maximum de 60 ml.
Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction.
Dans les deux groupes, les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier.
Ce protocole comprend 2 milliunités/min d'ocytocine, en augmentant de 2 milliunités toutes les 15 minutes jusqu'à ce que des contractions utérines régulières se produisent.
La dose maximale d'ocytocine est considérée comme étant de 30 milliunités.
Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 6 contre 12 heures sur la base de la randomisation.
À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif.
De nombreux fournisseurs de soins de santé pratiquent l'amniotomie à n'importe quel moment du processus d'induction en recommandant une amniotomie avec un col de l'utérus dilaté à plus de 4 cm.
Les interventions pendant le travail sont à la discrétion du fournisseur de soins de santé.
Les participants bénéficieront d'une surveillance fœtale continue tout au long de leur induction, de leur travail et de leur accouchement.
La nécessité d'un accouchement opératoire ou d'une césarienne sera à la discrétion du prestataire de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Femmes subissant une maturation cervicale pour le déclenchement du travail à terme (37-41 6/7 semaines) avec une grossesse unique en présentation céphalique. Les femmes devront avoir un score de Bishop <6 ou une dilatation cervicale <2cm avec des membranes intactes pour être incluses.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Contre-indications à l'accouchement vaginal
- césarienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 heures de bruitage
Le participant aura un cathéter de cuisinier inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum avec le composant utérin du ballon gonflé à un maximum de 60 ml.
Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction.
Les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier.
Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 6 heures, déterminé par randomisation.
À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif.
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voir la description du bras
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Aucune intervention: Foley de 12 heures
Le participant aura un cathéter de cuisinier inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum avec le composant utérin du ballon gonflé à un maximum de 60 ml.
Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction.
Les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier.
Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 12 heures, déterminé par randomisation.
À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Délai de livraison
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Taux d'accouchement par césarienne
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Temps de travail actif
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Temps nécessaire pour atteindre le travail actif (défini comme 5 cm)
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Livraison sous 12 heures
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Le nombre de femmes dans chaque groupe qui accouchent dans les 12 heures
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Livraison sous 24 heures
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Le nombre de femmes dans chaque groupe qui accouchent dans les 24 heures
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Durée du séjour maternel
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Durée du séjour à l'hôpital depuis le début de l'induction jusqu'à la sortie du post-partum
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Nombre de patientes avec indication de césarienne
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Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
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Complications maternelles
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Perte de sang estimée, transfusion sanguine, lacération d'ordre supérieur, endométrite, infection de la plaie, thromboembolie veineuse, hystérectomie, admission aux soins intensifs, décès maternel
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Complications néonatales
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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septicémie néonatale prouvée par culture, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou hypothermie thérapeutique
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Admission à l'USIN
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Nombre de nourrissons admis à l'USIN
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Admission à l'USIN> 48 heures
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Nombre de nourrissons admis à l'USIN pendant plus de 48 heures
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Durée du séjour néonatal
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Jours d'hospitalisation
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Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Cromi A, Ghezzi F, Agosti M, Serati M, Uccella S, Arlant V, Bolis P. Is transcervical Foley catheter actually slower than prostaglandins in ripening the cervix? A randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):338.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.029. Epub 2011 Jan 26.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Lassey SC, Haber HR, Kanbergs A, Robinson JN, Little SE. Six versus twelve hours of single-balloon catheter placement with oxytocin administration for labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jun;224(6):611.e1-611.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.021. Epub 2021 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 54321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Recherche partagée uniquement au sein du personnel de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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