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Durée du placement du cathéter de cuisson et déclenchement du travail

29 mai 2022 mis à jour par: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital

Durée du placement du cathéter de cuisson et déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer le placement du cathéter de cuisson pendant 6 heures contre 12 heures pour voir s'il y a un délai d'accouchement plus rapide pour les personnes admises au travail et l'accouchement subissant une induction du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lors de la présentation au travail et à l'accouchement, le participant se verra insérer un cathéter de cuisson numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum. Le composant utérin du ballon sera gonflé à un maximum de 60 ml. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction. Dans les deux groupes, les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier. Ce protocole comprend 2 milliunités/min d'ocytocine, en augmentant de 2 milliunités toutes les 15 minutes jusqu'à ce que des contractions utérines régulières se produisent. La dose maximale d'ocytocine est considérée comme étant de 30 milliunités. Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 6 contre 12 heures sur la base de la randomisation. À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif. De nombreux fournisseurs de soins de santé pratiquent l'amniotomie à n'importe quel moment du processus d'induction en recommandant une amniotomie avec un col de l'utérus dilaté à plus de 4 cm. Les interventions pendant le travail sont à la discrétion du fournisseur de soins de santé. Les participants bénéficieront d'une surveillance fœtale continue tout au long de leur induction, de leur travail et de leur accouchement. La nécessité d'un accouchement opératoire ou d'une césarienne sera à la discrétion du prestataire de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes subissant une maturation cervicale pour le déclenchement du travail à terme (37-41 6/7 semaines) avec une grossesse unique en présentation céphalique. Les femmes devront avoir un score de Bishop <6 ou une dilatation cervicale <2cm avec des membranes intactes pour être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Contre-indications à l'accouchement vaginal
  • césarienne antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 heures de bruitage
Le participant aura un cathéter de cuisinier inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum avec le composant utérin du ballon gonflé à un maximum de 60 ml. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction. Les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier. Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 6 heures, déterminé par randomisation. À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif.
voir la description du bras
Aucune intervention: Foley de 12 heures
Le participant aura un cathéter de cuisinier inséré numériquement ou par visualisation directe avec un spéculum avec le composant utérin du ballon gonflé à un maximum de 60 ml. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction. Les participants commenceront le protocole d'ocytocine en milieu hospitalier. Le cathéter de cuisson sera ensuite retiré à 12 heures, déterminé par randomisation. À ce stade, les fournisseurs de soins de santé prendront en charge le travail actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Délai de livraison
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Taux d'accouchement par césarienne
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Temps de travail actif
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Temps nécessaire pour atteindre le travail actif (défini comme 5 cm)
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Livraison sous 12 heures
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Le nombre de femmes dans chaque groupe qui accouchent dans les 12 heures
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Livraison sous 24 heures
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Le nombre de femmes dans chaque groupe qui accouchent dans les 24 heures
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Durée du séjour maternel
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Durée du séjour à l'hôpital depuis le début de l'induction jusqu'à la sortie du post-partum
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Indication pour l'accouchement par césarienne
Délai: Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Nombre de patientes avec indication de césarienne
Évalué après la livraison (jour de livraison, jour 0)
Complications maternelles
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Perte de sang estimée, transfusion sanguine, lacération d'ordre supérieur, endométrite, infection de la plaie, thromboembolie veineuse, hystérectomie, admission aux soins intensifs, décès maternel
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Complications néonatales
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
septicémie néonatale prouvée par culture, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou hypothermie thérapeutique
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Admission à l'USIN
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Nombre de nourrissons admis à l'USIN
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Admission à l'USIN> 48 heures
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Nombre de nourrissons admis à l'USIN pendant plus de 48 heures
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Durée du séjour néonatal
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Jours d'hospitalisation
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Little, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Recherche partagée uniquement au sein du personnel de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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