骨減少症におけるメラトニンと骨原性負荷 (MelaOstrong)
骨減少症集団における骨の健康に対するメラトニンおよび骨原性負荷の有効性の評価：MelaOstrong研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：研究に含まれるには、参加者は骨減少症（Tスコアが-1.0〜-2.5）の男性または女性で、少なくとも18歳である必要があります。 参加者は、骨形成負荷プロトコルを週に 1 回受けるか、ピル (プラセボまたはメラトニン) を 1 年間服用する意思がある必要があります。 参加者はまた、毎月のカプセルを受け取り、尿を提供し、血圧を測定し、3 回 (ベースライン/月 0、月 3、および月 12) にアンケートに回答するために、研究場所に来ても構わないと思っている必要があります。 研究参加者は、3 つの Weinstein Imaging の場所の 1 つで、0 か月目と 12 か月目に DXA スキャンを受けることにも同意する必要があります。
除外基準：骨粗鬆症の女性または男性。副甲状腺機能亢進症、多発性骨髄腫、転移性骨疾患、コルチコステロイドを含む慢性ステロイド使用による骨減少症の女性または男性;骨治療を受けている女性または男性（つまり、 ビスホスホネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、ホルモン療法、テリパラチド、およびデノスマブ）;慢性閉塞性肺疾患（COPD）の男性と女性。喫煙する女性または男性。妊娠中の女性;筋ジストロフィー、投薬を受けていない高血圧、または修復されていないヘルニア、運動と運動の制限、および副甲状腺機能不全の男性または女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/モック
プラセボ カプセル;模擬骨形成負荷
|
モック骨形成負荷は、骨形成負荷デバイス治療を使用して発生します。これには、骨圧縮データを取得する機能を備えた固定具を使用した、自然な衝撃吸収の動的連鎖による衝撃力のエミュレーションが含まれます。
参加者は、週に 1 回模擬骨形成負荷を実行するよう求められます。
植物繊維を含むカプセルは、Delta Care RX™ Pharmacy によって調製されます。
参加者は、1 年間毎晩服用するよう求められます。
|
|
実験的：メラトニン/モック
メラトニンカプセル;模擬骨形成負荷
|
モック骨形成負荷は、骨形成負荷デバイス治療を使用して発生します。これには、骨圧縮データを取得する機能を備えた固定具を使用した、自然な衝撃吸収の動的連鎖による衝撃力のエミュレーションが含まれます。
参加者は、週に 1 回模擬骨形成負荷を実行するよう求められます。
5mg のメラトニンを含むカプセルは、Delta Care RX™ Pharmacy によって調製されます。
参加者は、1 年間毎晩服用するよう求められます。
|
|
実験的：プラセボ/骨原性負荷
プラセボ カプセル/骨原性負荷
|
植物繊維を含むカプセルは、Delta Care RX™ Pharmacy によって調製されます。
参加者は、1 年間毎晩服用するよう求められます。
骨原性負荷装置の治療には、骨圧縮データを取得する機能を備えたフィクスチャを使用した、自然な衝撃吸収の運動連鎖による衝撃力のエミュレーションが含まれます。
参加者は、週に 1 回、骨形成負荷を実行するよう求められます。
|
|
実験的：メラトニン/骨原性負荷
メラトニンカプセル/骨形成負荷
|
5mg のメラトニンを含むカプセルは、Delta Care RX™ Pharmacy によって調製されます。
参加者は、1 年間毎晩服用するよう求められます。
骨原性負荷装置の治療には、骨圧縮データを取得する機能を備えたフィクスチャを使用した、自然な衝撃吸収の運動連鎖による衝撃力のエミュレーションが含まれます。
参加者は、週に 1 回、骨形成負荷を実行するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度
時間枠：O-12ヶ月
|
ベースライン（月0）および月12での骨ミネラル密度（BMD）。ベースライン（Tスコア）から、12か月でグループ内およびグループ間で比較されます。
|
O-12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。