- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233112
Melatonin og osteogen belastning på osteopeni (MelaOstrong)
Vurdering af effektiviteten af melatonin og osteogen belastning på knoglesundhed i en osteopenisk befolkning: MelaOstrong-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltageren være en mand eller kvinde med osteopeni (T-score mellem -1,0 og -2,5), som er mindst 18 år gammel. Deltageren skal være villig til at gennemgå en osteogen belastningsprotokol en gang om ugen og/eller tage en pille (placebo eller melatonin) i et år. Deltageren skal også være villig til at komme til studiestedet for at modtage deres månedlige kapsler og give urin, få taget blodtryk og udfylde spørgeskemaer ved 3 lejligheder (baseline/måned 0, måned 3 og måned 12). Undersøgelsesdeltagerne skal også være villige til at få en DXA-scanning ved måned 0 og 12 på en af de tre Weinstein Imaging-lokationer.
Eksklusionskriterier: Kvinder eller mænd med osteoporose; kvinder eller mænd med osteopeni på grund af hyperparathyroidisme, multipelt myelom, metastatisk knoglesygdom, kronisk steroidbrug inklusive kortikosteroider; kvinder eller mænd, der er i knogleterapi (dvs. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), hormonbehandling, teriparatid og denosumab); mænd og kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); kvinder eller mænd, der ryger; gravid kvinde; og mænd eller kvinder med muskeldystrofi, umedicineret hypertension eller ikke-repareret brok, begrænsninger af bevægelse og træning og parathyreoidea dysfunktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo/Mock
Placebo kapsler; hånlig osteogen belastning
|
Spot osteogen belastning vil forekomme ved brug af osteogen belastningsenhedsterapi omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med fiksturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre falsk osteogen belastning en gang om ugen.
Kapsler indeholdende plantefibre vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
|
Eksperimentel: Melatonin/Mock
Melatonin kapsler; hånlig osteogen belastning
|
Spot osteogen belastning vil forekomme ved brug af osteogen belastningsenhedsterapi omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med fiksturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre falsk osteogen belastning en gang om ugen.
Kapsler indeholdende 5 mg melatonin vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
|
Eksperimentel: Placebo/osteogen belastning
Placebo kapsler/osteogen belastning
|
Kapsler indeholdende plantefibre vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Osteogen belastningsbehandling omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med armaturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre osteogen belastning en gang om ugen.
|
Eksperimentel: Melatonin/osteogen belastning
Melatonin kapsler/osteogen belastning
|
Kapsler indeholdende 5 mg melatonin vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Osteogen belastningsbehandling omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med armaturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre osteogen belastning en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: O-12 måneder
|
Knoglemineraltæthed (BMD) ved baseline (måned 0) og måned 12. Knogletæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved baseline (måned 0) og ved måned 12. Knogletæthed, udtrykt som procentvis ændring fra baseline (T-scores), vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper efter 12 mdr.
|
O-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/08/15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mock for osteogen belastning
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Advance Foods and Materials... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetVideoovervågning via webkameraerForenede Stater
-
University of TorontoAdvance Foods and Materials NetworkAfsluttetAlmen befolkning | ForbrugerforskningCanada
-
Assuta Medical CenterAerotel LtdUkendtRygsmerter KroniskIsrael
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSkistosomiasis | Schistosoma MansoniHolland
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttet
-
Shanghai Yao Yuan Biotechnology Ltd. (also known...Ikke rekrutterer endnuROSAHAustralien, Forenede Stater
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageMR | Stress | Angst | Anæstesi | Sedation | Børn, kunForenede Stater