Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og osteogen belastning på osteopeni (MelaOstrong)

22. juni 2023 opdateret af: Duquesne University

Vurdering af effektiviteten af ​​melatonin og osteogen belastning på knoglesundhed i en osteopenisk befolkning: MelaOstrong-undersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​melatonin og/eller osteogen belastning på modulering af knoglesundhed i en osteopenisk befolkning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • OsteoStrong® in Scott Towne Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltageren være en mand eller kvinde med osteopeni (T-score mellem -1,0 og -2,5), som er mindst 18 år gammel. Deltageren skal være villig til at gennemgå en osteogen belastningsprotokol en gang om ugen og/eller tage en pille (placebo eller melatonin) i et år. Deltageren skal også være villig til at komme til studiestedet for at modtage deres månedlige kapsler og give urin, få taget blodtryk og udfylde spørgeskemaer ved 3 lejligheder (baseline/måned 0, måned 3 og måned 12). Undersøgelsesdeltagerne skal også være villige til at få en DXA-scanning ved måned 0 og 12 på en af ​​de tre Weinstein Imaging-lokationer.

Eksklusionskriterier: Kvinder eller mænd med osteoporose; kvinder eller mænd med osteopeni på grund af hyperparathyroidisme, multipelt myelom, metastatisk knoglesygdom, kronisk steroidbrug inklusive kortikosteroider; kvinder eller mænd, der er i knogleterapi (dvs. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), hormonbehandling, teriparatid og denosumab); mænd og kvinder med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); kvinder eller mænd, der ryger; gravid kvinde; og mænd eller kvinder med muskeldystrofi, umedicineret hypertension eller ikke-repareret brok, begrænsninger af bevægelse og træning og parathyreoidea dysfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Mock
Placebo kapsler; hånlig osteogen belastning
Spot osteogen belastning vil forekomme ved brug af osteogen belastningsenhedsterapi omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med fiksturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata. Deltagerne vil blive bedt om at udføre falsk osteogen belastning en gang om ugen.
Kapsler indeholdende plantefibre vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Eksperimentel: Melatonin/Mock
Melatonin kapsler; hånlig osteogen belastning
Spot osteogen belastning vil forekomme ved brug af osteogen belastningsenhedsterapi omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med fiksturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata. Deltagerne vil blive bedt om at udføre falsk osteogen belastning en gang om ugen.
Kapsler indeholdende 5 mg melatonin vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Eksperimentel: Placebo/osteogen belastning
Placebo kapsler/osteogen belastning
Kapsler indeholdende plantefibre vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Osteogen belastningsbehandling omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med armaturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata. Deltagerne vil blive bedt om at udføre osteogen belastning en gang om ugen.
Eksperimentel: Melatonin/osteogen belastning
Melatonin kapsler/osteogen belastning
Kapsler indeholdende 5 mg melatonin vil blive fremstillet af Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagerne vil blive bedt om at tage dem hver nat i et år.
Osteogen belastningsbehandling omfatter emulering af stødkræfter gennem kinetiske kæder af naturlig stødabsorption med armaturer, der har evnen til at fange knoglekompressionsdata. Deltagerne vil blive bedt om at udføre osteogen belastning en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: O-12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) ved baseline (måned 0) og måned 12. Knogletæthed vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning ved baseline (måned 0) og ved måned 12. Knogletæthed, udtrykt som procentvis ændring fra baseline (T-scores), vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper efter 12 mdr.
O-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mock for osteogen belastning

3
Abonner