Melatoniini ja osteogeeninen kuormitus osteopeniassa (MelaOstrong)
Melatoniinin ja osteogeenisen kuormituksen tehokkuuden arviointi luuston terveyteen osteopeenisessa populaatiossa: MelaOstrong-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on osteopenia (T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5). Osallistujan tulee olla valmis suorittamaan osteogeenisen kuormitusprotokollan kerran viikossa ja/tai ottamaan pillerin (plasebo tai melatoniini) vuoden ajan. Osallistujan tulee myös olla valmis tulemaan tutkimuspaikalle vastaanottamaan kuukausittaiset kapselit ja antamaan virtsaa, mittaamaan verenpaineen ja täyttämään kyselylomakkeet 3 kertaa (perustila/kuukausi 0, kuukausi 3 ja kuukausi 12). Tutkimukseen osallistuneiden on myös oltava valmiita tekemään DXA-skannaus kuukausina 0 ja 12 yhdessä kolmesta Weinstein Imaging -sijainnista.
Poissulkemiskriteerit: naiset tai miehet, joilla on osteoporoosi; naiset tai miehet, joilla on hyperparatyreoosista johtuva osteopenia, multippeli myelooma, metastaattinen luusairaus, krooninen steroidien käyttö mukaan lukien kortikosteroidit; naiset tai miehet, jotka saavat mitä tahansa luuhoitoa (esim. bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t), hormonihoito, teriparatidi ja denosumabi; miehet ja naiset, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); tupakoivat naiset tai miehet; raskaana olevat naiset; ja miehet tai naiset, joilla on lihasdystrofia, lääkkeetön verenpainetauti tai korjaamaton tyrä, liikkumis- ja harjoittelurajoitukset ja lisäkilpirauhasen toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Mock
Plasebo-kapselit; pilkata osteogeenista kuormitusta
|
Osteogeeninen valekuormitus tapahtuu käyttämällä osteogeenista kuormitusta. Hoito sisältää iskuvoimien emuloinnin luonnollisen iskunvaimennuksen kineettisten ketjujen kautta kiinnittimillä, jotka pystyvät kaappaamaan luun puristustietoja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan luukuormitus kerran viikossa.
Kasvikuitua sisältävät kapselit valmistaa Delta Care RX™ Pharmacy.
Osallistujia pyydetään ottamaan ne iltaisin vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini/Mock
Melatoniini kapselit; pilkata osteogeenista kuormitusta
|
Osteogeeninen valekuormitus tapahtuu käyttämällä osteogeenista kuormitusta. Hoito sisältää iskuvoimien emuloinnin luonnollisen iskunvaimennuksen kineettisten ketjujen kautta kiinnittimillä, jotka pystyvät kaappaamaan luun puristustietoja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan luukuormitus kerran viikossa.
Delta Care RX™ Pharmacy valmistaa 5 mg melatoniinia sisältävät kapselit.
Osallistujia pyydetään ottamaan ne iltaisin vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo/osteogeeninen kuormitus
Lumekapselit/osteogeeninen kuormitus
|
Kasvikuitua sisältävät kapselit valmistaa Delta Care RX™ Pharmacy.
Osallistujia pyydetään ottamaan ne iltaisin vuoden ajan.
Osteogeeninen kuormituslaitehoito sisältää iskuvoimien emuloinnin luonnollisen iskunvaimennuksen kineettisten ketjujen avulla kiinnittimillä, jotka pystyvät sieppaamaan luun puristustietoja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan osteogeeninen kuormitus kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: Melatoniini/osteogeeninen kuormitus
Melatoniinikapselit/osteogeeninen kuormitus
|
Delta Care RX™ Pharmacy valmistaa 5 mg melatoniinia sisältävät kapselit.
Osallistujia pyydetään ottamaan ne iltaisin vuoden ajan.
Osteogeeninen kuormituslaitehoito sisältää iskuvoimien emuloinnin luonnollisen iskunvaimennuksen kineettisten ketjujen avulla kiinnittimillä, jotka pystyvät sieppaamaan luun puristustietoja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan osteogeeninen kuormitus kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: O-12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lähtötilanteessa (kuukausi 0) ja kuukausi 12. Luun tiheys arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasolla (kuukausi 0) ja kuukaudessa 12. Luutiheys ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta (T-pisteet), verrataan ryhmien sisällä ja välillä 12 kuukauden kohdalla.
|
O-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/08/15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .