Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och osteogen belastning på osteopeni (MelaOstrong)

22 juni 2023 uppdaterad av: Duquesne University

Att bedöma effektiviteten av melatonin och osteogen belastning på benhälsa i en osteopenisk befolkning: MelaOstrong-studie

Denna studie kommer att bedöma effekten av melatonin och/eller osteogen belastning på att modulera benhälsan i en osteopenisk population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15282
        • Duquesne University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • OsteoStrong® in Scott Towne Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: För att ingå i studien måste deltagaren vara en man eller kvinna med osteopeni (T-poäng mellan -1,0 och -2,5) som är minst 18 år gammal. Deltagaren måste vara villig att genomgå ett osteogent laddningsprotokoll en gång i veckan och/eller ta ett piller (placebo eller melatonin) under ett år. Deltagaren måste också vara villig att komma till studieplatsen för att få sina månatliga kapslar och för att ge urin, få sitt blodtryck och fylla i frågeformulär vid 3 tillfällen (baslinje/månad 0, månad 3 och månad 12). Studiedeltagarna måste också vara villiga att få en DXA-skanning vid månaderna 0 och 12 på en av de tre Weinstein Imaging-platserna.

Uteslutningskriterier: Kvinnor eller män med osteoporos; kvinnor eller män med osteopeni på grund av hyperparatyreos, multipelt myelom, metastaserande skelettsjukdom, kronisk steroidanvändning inklusive kortikosteroider; kvinnor eller män som går på benterapi (dvs. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), hormonbehandling, teriparatid och denosumab; män och kvinnor med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL); kvinnor eller män som röker; gravid kvinna; och män eller kvinnor med muskeldystrofi, omedicinerad hypertoni eller oreparerat bråck, begränsningar av rörelse och träning och bisköldkörteldysfunktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/Mock
Placebo kapslar; skenbar osteogen belastning
Enhet: Håna för osteogen laddning
Mock osteogen belastning kommer att ske med användning av osteogen belastningsanordningsterapi inkluderar emulering av stötkrafter genom kinetiska kedjor av naturlig stötabsorption med fixturer som har förmågan att fånga benkompressionsdata. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra falsk osteogen laddning en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo (växtfiber) för melatonin
Kapslar som innehåller växtfiber kommer att framställas av Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta dem varje natt i ett år.
Experimentell: Melatonin/Mock
Melatoninkapslar; skenbar osteogen belastning
Enhet: Håna för osteogen laddning
Mock osteogen belastning kommer att ske med användning av osteogen belastningsanordningsterapi inkluderar emulering av stötkrafter genom kinetiska kedjor av naturlig stötabsorption med fixturer som har förmågan att fånga benkompressionsdata. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra falsk osteogen laddning en gång i veckan.
Läkemedel: Melatonin 5 mg
Kapslar som innehåller 5 mg melatonin kommer att framställas av Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta dem varje natt i ett år.
Experimentell: Placebo/osteogen belastning
Placebokapslar/osteogen laddning
Läkemedel: Placebo (växtfiber) för melatonin
Kapslar som innehåller växtfiber kommer att framställas av Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta dem varje natt i ett år.
Enhet: Osteogen belastning
Osteogen belastningsbehandling inkluderar emulering av stötkrafter genom kinetiska kedjor av naturlig stötabsorption med fixturer som har förmågan att fånga benkompressionsdata. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra osteogen belastning en gång i veckan.
Experimentell: Melatonin/osteogen belastning
Melatoninkapslar/osteogen laddning
Läkemedel: Melatonin 5 mg
Kapslar som innehåller 5 mg melatonin kommer att framställas av Delta Care RX™ Pharmacy. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta dem varje natt i ett år.
Enhet: Osteogen belastning
Osteogen belastningsbehandling inkluderar emulering av stötkrafter genom kinetiska kedjor av naturlig stötabsorption med fixturer som har förmågan att fånga benkompressionsdata. Deltagarna kommer att uppmanas att utföra osteogen belastning en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: O-12 månader
Benmineraldensitet (BMD) vid baslinjen (månad 0) och månad 12. Bentäthet kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid baslinjen (månad 0) och vid månad 12. Bendensitet, uttryckt som procentuell förändring från baslinjen (T-poäng), kommer att jämföras inom och mellan grupper efter 12 månader.
O-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duquesne University

Samarbetspartners

OsteoStrong

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/08/15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera