Melatonin og osteogen belastning på osteopeni (MelaOstrong)
Vurdere effekten av melatonin og osteogen belastning på beinhelsen i en osteopenisk befolkning: MelaOstrong-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For å bli inkludert i studien må deltakeren være en mann eller kvinne med osteopeni (T-score mellom -1,0 og -2,5) som er minst 18 år. Deltakeren må være villig til å gjennomgå en osteogen belastningsprotokoll en gang i uken og/eller ta en pille (placebo eller melatonin) i ett år. Deltakeren må også være villig til å komme til studiestedet for å motta sine månedlige kapsler og for å gi urin, få tatt blodtrykk og fylle ut spørreskjemaer ved 3 anledninger (baseline/måned 0, måned 3 og måned 12). Studiedeltakerne må også være villige til å få en DXA-skanning ved måned 0 og 12 på en av de tre Weinstein Imaging-lokasjonene.
Eksklusjonskriterier: Kvinner eller menn med osteoporose; kvinner eller menn med osteopeni på grunn av hyperparathyroidisme, multippelt myelom, metastatisk bensykdom, kronisk steroidbruk inkludert kortikosteroider; kvinner eller menn som er på benterapi (dvs. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), hormonbehandling, teriparatid og denosumab); menn og kvinner med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); kvinner eller menn som røyker; gravide kvinner; og menn eller kvinner med muskeldystrofi, umedisinert hypertensjon eller ureparert brokk, begrensninger for bevegelse og trening, og biskjoldbrusk dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/Mock
Placebo kapsler; hånlig osteogen belastning
|
Spot osteogen belastning vil forekomme ved bruk av osteogen belastningsenhetsterapi inkluderer emulering av støtkrefter gjennom kinetiske kjeder av naturlig støtabsorpsjon med fiksturer som har evnen til å fange opp benkompresjonsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre falsk osteogen belastning en gang i uken.
Kapsler som inneholder plantefiber vil bli tilberedt av Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltakerne vil bli bedt om å ta dem hver natt i ett år.
|
|
Eksperimentell: Melatonin/Mock
Melatonin kapsler; hånlig osteogen belastning
|
Spot osteogen belastning vil forekomme ved bruk av osteogen belastningsenhetsterapi inkluderer emulering av støtkrefter gjennom kinetiske kjeder av naturlig støtabsorpsjon med fiksturer som har evnen til å fange opp benkompresjonsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre falsk osteogen belastning en gang i uken.
Kapsler som inneholder 5 mg melatonin vil bli tilberedt av Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltakerne vil bli bedt om å ta dem hver natt i ett år.
|
|
Eksperimentell: Placebo/osteogen belastning
Placebo kapsler/osteogen belastning
|
Kapsler som inneholder plantefiber vil bli tilberedt av Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltakerne vil bli bedt om å ta dem hver natt i ett år.
Osteogen belastningsbehandling inkluderer emulering av støtkrefter gjennom kinetiske kjeder av naturlig støtabsorpsjon med armaturer som har evnen til å fange opp benkompresjonsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre osteogen belastning en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: Melatonin/osteogen belastning
Melatoninkapsler/osteogen belastning
|
Kapsler som inneholder 5 mg melatonin vil bli tilberedt av Delta Care RX™ Pharmacy.
Deltakerne vil bli bedt om å ta dem hver natt i ett år.
Osteogen belastningsbehandling inkluderer emulering av støtkrefter gjennom kinetiske kjeder av naturlig støtabsorpsjon med armaturer som har evnen til å fange opp benkompresjonsdata.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre osteogen belastning en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: O-12 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD) ved baseline (måned 0) og måned 12. Bentetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved baseline (måned 0) og ved måned 12. Bentetthet, uttrykt som prosentvis endring fra baseline (T-score), vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper ved 12 mnd.
|
O-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/08/15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .