A melatonin és az oszteogén terhelés az osteopeniában (MelaOstrong)
A melatonin és az oszteogén terhelés hatékonyságának felmérése a csontok egészségére osteopenikus populációban: MelaOstrong-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Ahhoz, hogy a vizsgálatban részt vegyenek, a résztvevőnek osteopeniában szenvedő férfinak vagy nőnek kell lennie (-1,0 és -2,5 közötti T-pontszám), aki legalább 18 éves. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hetente egyszer alávesszen egy osteogén terhelési protokollt és/vagy vegyen be egy tablettát (placebo vagy melatonin) egy évig. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra is, hogy három alkalommal (alapállapot/hó 0, 3. hónap és 12. hónap) eljöjjön a vizsgálati helyszínre, hogy átvegye a havi kapszuláját, vizeletet, vérnyomásmérést és kérdőívet töltsön ki. A vizsgálatban résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra is, hogy a 0. és 12. hónapban DXA-vizsgálatot végezzenek a három Weinstein-képalkotó helyszín valamelyikén.
Kizárási kritériumok: csontritkulásban szenvedő nők vagy férfiak; hyperparathyreosis, myeloma multiplex, metasztatikus csontbetegség, krónikus szteroidhasználat, beleértve a kortikoszteroidokat is, okozta osteopeniában szenvedő nők vagy férfiak; nők vagy férfiak, akik bármilyen csontterápiában részesülnek (pl. biszfoszfonátok, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM-ek), hormonterápia, teriparatid és denosumab; krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő férfiak és nők; dohányzó nők vagy férfiak; terhes nők; és izomdisztrófiában szenvedő férfiak vagy nők, akiknek nem gyógyszeres magas vérnyomása van, vagy nem javított sérv, mozgás- és testmozgáskorlátozások, valamint mellékpajzsmirigy-működési zavarok szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Mock
Placebo kapszulák; gúnyos osteogén terhelés
|
Az oszteogén terhelés ál-terhelése az oszteogén terhelést okozó eszközzel történik. A terápia magában foglalja az ütközési erők emulálását a természetes ütéselnyelés kinetikus láncain keresztül olyan rögzítőelemekkel, amelyek képesek rögzíteni a csontkompressziós adatokat.
A résztvevőket felkérik, hogy hetente egyszer végezzenek ál-osteogén terhelést.
A növényi rostot tartalmazó kapszulákat a Delta Care RX™ Pharmacy készíti.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy éven keresztül vigyék őket éjszaka.
|
|
Kísérleti: Melatonin/Mock
Melatonin kapszulák; gúnyos osteogén terhelés
|
Az oszteogén terhelés ál-terhelése az oszteogén terhelést okozó eszközzel történik. A terápia magában foglalja az ütközési erők emulálását a természetes ütéselnyelés kinetikus láncain keresztül olyan rögzítőelemekkel, amelyek képesek rögzíteni a csontkompressziós adatokat.
A résztvevőket felkérik, hogy hetente egyszer végezzenek ál-osteogén terhelést.
Az 5 mg melatonint tartalmazó kapszulákat a Delta Care RX™ Pharmacy készíti el.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy éven keresztül vigyék őket éjszaka.
|
|
Kísérleti: Placebo/oszteogén terhelés
Placebo kapszulák/oszteogén terhelés
|
A növényi rostot tartalmazó kapszulákat a Delta Care RX™ Pharmacy készíti.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy éven keresztül vigyék őket éjszaka.
Az osteogén terheléses eszközterápia magában foglalja az ütközési erők emulálását a természetes ütéselnyelés kinetikus láncain keresztül olyan rögzítőelemekkel, amelyek képesek rögzíteni a csontkompressziós adatokat.
A résztvevőknek hetente egyszer kell osteogén terhelést végezniük.
|
|
Kísérleti: Melatonin/oszteogén terhelés
Melatonin kapszula/oszteogén terhelés
|
Az 5 mg melatonint tartalmazó kapszulákat a Delta Care RX™ Pharmacy készíti el.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy éven keresztül vigyék őket éjszaka.
Az osteogén terheléses eszközterápia magában foglalja az ütközési erők emulálását a természetes ütéselnyelés kinetikus láncain keresztül olyan rögzítőelemekkel, amelyek képesek rögzíteni a csontkompressziós adatokat.
A résztvevőknek hetente egyszer kell osteogén terhelést végezniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: O-12 hónap
|
Csont ásványi sűrűség (BMD) az alapvonalon (0. hónap) és a 12. hónapban. A csontsűrűséget kettős energiájú röntgenabszorptiometriás (DXA) vizsgálattal értékelik az alapvonalon (0. hónap) és a 12. hónapban. Csontsűrűség százalékos változásban kifejezve a kiindulási értéktől (T-pontszám), a csoporton belül és a csoportok között 12 hónapos korban kell összehasonlítani.
|
O-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/08/15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .