골감소증에 대한 멜라토닌과 골형성 부하는 (MelaOstrong)
골감소 인구의 뼈 건강에 대한 멜라토닌 및 골 형성 부하의 효능 평가: MelaOstrong 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구에 포함되려면 참가자는 골감소증(-1.0에서 -2.5 사이의 T-점수)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다. 참가자는 일주일에 한 번 골 형성 부하 프로토콜을 받거나 1년 동안 알약(위약 또는 멜라토닌)을 복용할 의향이 있어야 합니다. 참가자는 또한 월간 캡슐을 받고 소변을 제공하고 혈압을 측정하고 3회(기준/0개월, 3개월 및 12개월) 설문지를 작성하기 위해 연구 장소에 기꺼이 와야 합니다. 또한 연구 참가자는 세 개의 Weinstein Imaging 위치 중 한 곳에서 0개월과 12개월에 DXA 스캔을 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준: 골다공증이 있는 여성 또는 남성; 부갑상선기능항진증, 다발성 골수종, 전이성 골질환, 코르티코스테로이드를 포함한 만성 스테로이드 사용으로 인한 골감소증이 있는 여성 또는 남성; 뼈 치료를 받는 여성 또는 남성(예: 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 호르몬 요법, 테리파라타이드 및 데노수맙); 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 남녀; 흡연하는 여성 또는 남성; 임산부; 근이영양증, 치료되지 않은 고혈압 또는 치료되지 않은 탈장, 운동 및 운동 제한, 부갑상선 기능 장애가 있는 남성 또는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약/모의
위약 캡슐; 모의 골 형성 부하
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모의 골 형성 하중은 뼈 압축 데이터를 캡처할 수 있는 고정구를 사용하여 자연 충격 흡수의 운동 사슬을 통한 충격력 에뮬레이션을 포함하는 골 형성 하중 장치 요법을 사용하여 발생합니다.
참가자는 일주일에 한 번 모의 골 형성 부하를 수행해야 합니다.
식물 섬유를 함유한 캡슐은 Delta Care RX™ Pharmacy에서 준비합니다.
참가자는 1년 동안 밤마다 복용해야 합니다.
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실험적: 멜라토닌/모의
멜라토닌 캡슐; 모의 골 형성 부하
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모의 골 형성 하중은 뼈 압축 데이터를 캡처할 수 있는 고정구를 사용하여 자연 충격 흡수의 운동 사슬을 통한 충격력 에뮬레이션을 포함하는 골 형성 하중 장치 요법을 사용하여 발생합니다.
참가자는 일주일에 한 번 모의 골 형성 부하를 수행해야 합니다.
5mg 멜라토닌이 함유된 캡슐은 Delta Care RX™ Pharmacy에서 준비합니다.
참가자는 1년 동안 밤마다 복용해야 합니다.
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실험적: 위약/골형성 부하
위약 캡슐/골형성 부하
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식물 섬유를 함유한 캡슐은 Delta Care RX™ Pharmacy에서 준비합니다.
참가자는 1년 동안 밤마다 복용해야 합니다.
골형성 부하 장치 치료에는 뼈 압축 데이터를 캡처할 수 있는 고정구를 사용하여 자연 충격 흡수의 운동 사슬을 통한 충격력 에뮬레이션이 포함됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 골 형성 부하를 수행해야 합니다.
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실험적: 멜라토닌/골형성 부하
멜라토닌 캡슐/골형성 부하
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5mg 멜라토닌이 함유된 캡슐은 Delta Care RX™ Pharmacy에서 준비합니다.
참가자는 1년 동안 밤마다 복용해야 합니다.
골형성 부하 장치 치료에는 뼈 압축 데이터를 캡처할 수 있는 고정구를 사용하여 자연 충격 흡수의 운동 사슬을 통한 충격력 에뮬레이션이 포함됩니다.
참가자는 일주일에 한 번 골 형성 부하를 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: O-12개월
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기준선(0개월)과 12개월의 골밀도(BMD). 골밀도는 기준선(0개월)과 12개월에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 평가합니다. 백분율 변화로 표시되는 골밀도 기준선(T-점수)에서 12개월에 그룹 내 및 그룹 간에 비교됩니다.
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O-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/08/15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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