Melatonina i ładowanie osteogenne na osteopenię (MelaOstrong)
Ocena skuteczności melatoniny i ładunku osteogennego na zdrowie kości w populacji osteopenicznej: badanie MelaOstrong
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą z osteopenią (T-score między -1,0 a -2,5), który ma co najmniej 18 lat. Uczestnik musi wyrazić chęć poddania się protokołowi obciążenia osteogennego raz w tygodniu i/lub przyjmowania pigułek (placebo lub melatoniny) przez rok. Uczestnik musi również wyrazić chęć przybycia do miejsca badania, aby otrzymać miesięczne kapsułki i oddać mocz, zmierzyć sobie ciśnienie krwi i wypełnić kwestionariusze 3 razy (poziom wyjściowy/miesiąc 0, miesiąc 3 i miesiąc 12). Uczestnicy badania muszą również wyrazić chęć poddania się badaniu DXA w miesiącach 0 i 12 w jednej z trzech lokalizacji Weinstein Imaging.
Kryteria wykluczenia: kobiety lub mężczyźni z osteoporozą; kobiety lub mężczyźni z osteopenią spowodowaną nadczynnością przytarczyc, szpiczakiem mnogim, przerzutami do kości, przewlekłym stosowaniem steroidów, w tym kortykosteroidów; kobiety lub mężczyźni stosujący jakiekolwiek terapie kostne (tj. bisfosfoniany, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), hormonoterapia, teryparatyd i denosumab); mężczyźni i kobiety z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP); palące kobiety lub mężczyźni; kobiety w ciąży; oraz mężczyźni lub kobiety z dystrofią mięśniową, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym lub nieleczoną przepukliną, ograniczeniami ruchu i ćwiczeń oraz dysfunkcjami przytarczyc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo/Makieta
Kapsułki placebo; pozorowane obciążenie osteogenne
|
Pozorowane obciążenie osteogenne nastąpi przy użyciu osteogennego urządzenia ładującego, które obejmuje emulację sił uderzenia poprzez łańcuchy kinetyczne naturalnej absorpcji uderzenia za pomocą uchwytów, które mają możliwość przechwytywania danych dotyczących kompresji kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie próbnego obciążenia osteogennego raz w tygodniu.
Kapsułki zawierające błonnik roślinny przygotuje Delta Care RX™ Pharmacy.
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie ich co noc przez rok.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina/Makieta
Kapsułki melatoniny; pozorowane obciążenie osteogenne
|
Pozorowane obciążenie osteogenne nastąpi przy użyciu osteogennego urządzenia ładującego, które obejmuje emulację sił uderzenia poprzez łańcuchy kinetyczne naturalnej absorpcji uderzenia za pomocą uchwytów, które mają możliwość przechwytywania danych dotyczących kompresji kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie próbnego obciążenia osteogennego raz w tygodniu.
Kapsułki zawierające 5 mg melatoniny zostaną przygotowane przez Delta Care RX™ Pharmacy.
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie ich co noc przez rok.
|
|
Eksperymentalny: Ładowanie placebo/osteogenne
Kapsułki placebo/ładowanie osteogenne
|
Kapsułki zawierające błonnik roślinny przygotuje Delta Care RX™ Pharmacy.
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie ich co noc przez rok.
Terapia osteogennymi urządzeniami obciążającymi obejmuje emulację sił uderzenia poprzez łańcuchy kinetyczne naturalnej absorpcji uderzenia za pomocą uchwytów, które mają zdolność rejestrowania danych dotyczących kompresji kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie obciążenia osteogennego raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina/obciążenie osteogenne
Kapsułki melatoniny/ładowanie osteogenne
|
Kapsułki zawierające 5 mg melatoniny zostaną przygotowane przez Delta Care RX™ Pharmacy.
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie ich co noc przez rok.
Terapia osteogennymi urządzeniami obciążającymi obejmuje emulację sił uderzenia poprzez łańcuchy kinetyczne naturalnej absorpcji uderzenia za pomocą uchwytów, które mają zdolność rejestrowania danych dotyczących kompresji kości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie obciążenia osteogennego raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: O-12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (BMD) na początku badania (miesiąc 0) i 12 miesiącu. Gęstość kości zostanie oceniona za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) na początku badania (miesiąc 0) i w 12 miesiącu. Gęstość kości wyrażona jako zmiana procentowa od linii podstawowej (wyniki T), zostaną porównane w grupach i między grupami po 12 miesiącach.
|
O-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/08/15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .