Mélatonine et charge ostéogénique sur l'ostéopénie (MelaOstrong)
Évaluation de l'efficacité de la mélatonine et de la charge ostéogénique sur la santé osseuse dans une population ostéopénique : étude MelaOstrong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Pour être inclus dans l'étude, le participant doit être un homme ou une femme souffrant d'ostéopénie (score T entre -1,0 et -2,5) âgé d'au moins 18 ans. Le participant doit accepter de se soumettre à un protocole de charge ostéogénique une fois par semaine et/ou de prendre une pilule (placebo ou mélatonine) pendant un an. Le participant doit également être prêt à venir sur le lieu de l'étude pour recevoir ses capsules mensuelles et fournir de l'urine, faire prendre sa tension artérielle et remplir des questionnaires à 3 reprises (baseline/mois 0, mois 3 et mois 12). Les participants à l'étude doivent également être disposés à obtenir une analyse DXA aux mois 0 et 12 dans l'un des trois sites d'imagerie Weinstein.
Critères d'exclusion : femmes ou hommes atteints d'ostéoporose ; femmes ou hommes souffrant d'ostéopénie due à une hyperparathyroïdie, un myélome multiple, une maladie osseuse métastatique, une utilisation chronique de stéroïdes, y compris des corticostéroïdes ; les femmes ou les hommes qui suivent des thérapies osseuses (c.-à-d. bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), hormonothérapie, tériparatide et dénosumab) ; hommes et femmes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC); les femmes ou les hommes qui fument ; femmes enceintes; et les hommes ou les femmes souffrant de dystrophie musculaire, d'hypertension non médicamenteuse ou de hernie non réparée, de restrictions de mouvement et d'exercice et de dysfonctionnements parathyroïdiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo/simulation
Capsules placebos ; chargement ostéogénique simulé
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Le chargement ostéogénique simulé se produira à l'aide de la thérapie par dispositif de chargement ostéogénique, qui comprend l'émulation des forces d'impact par le biais de chaînes cinétiques d'absorption d'impact naturelle avec des appareils capables de capturer les données de compression osseuse.
Les participants seront invités à effectuer une mise en charge ostéogénique simulée une fois par semaine.
Les gélules contenant des fibres végétales seront préparées par la pharmacie Delta Care RX™.
Les participants seront invités à les prendre tous les soirs pendant un an.
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Expérimental: Mélatonine/Mock
Capsules de mélatonine; chargement ostéogénique simulé
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Le chargement ostéogénique simulé se produira à l'aide de la thérapie par dispositif de chargement ostéogénique, qui comprend l'émulation des forces d'impact par le biais de chaînes cinétiques d'absorption d'impact naturelle avec des appareils capables de capturer les données de compression osseuse.
Les participants seront invités à effectuer une mise en charge ostéogénique simulée une fois par semaine.
Les gélules contenant 5 mg de mélatonine seront préparées par la pharmacie Delta Care RX™.
Les participants seront invités à les prendre tous les soirs pendant un an.
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Expérimental: Placebo/charge ostéogénique
Capsules placebo/charge ostéogénique
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Les gélules contenant des fibres végétales seront préparées par la pharmacie Delta Care RX™.
Les participants seront invités à les prendre tous les soirs pendant un an.
La thérapie par dispositif de chargement ostéogénique comprend l'émulation des forces d'impact par le biais de chaînes cinétiques d'absorption d'impact naturelle avec des appareils capables de capturer des données de compression osseuse.
Les participants seront invités à effectuer une mise en charge ostéogénique une fois par semaine.
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Expérimental: Mélatonine/charge ostéogénique
Capsules de mélatonine/charge ostéogénique
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Les gélules contenant 5 mg de mélatonine seront préparées par la pharmacie Delta Care RX™.
Les participants seront invités à les prendre tous les soirs pendant un an.
La thérapie par dispositif de chargement ostéogénique comprend l'émulation des forces d'impact par le biais de chaînes cinétiques d'absorption d'impact naturelle avec des appareils capables de capturer des données de compression osseuse.
Les participants seront invités à effectuer une mise en charge ostéogénique une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: O-12 mois
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Densité minérale osseuse (DMO) au départ (mois 0) et au mois 12. La densité osseuse sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ (mois 0) et au mois 12. Densité osseuse, exprimée en pourcentage de variation à partir de la ligne de base (T-scores), seront comparés au sein et entre les groupes à 12 mois.
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O-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/08/15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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