Мелатонин и остеогенная нагрузка при остеопении (MelaOstrong)
Оценка эффективности мелатонина и остеогенной нагрузки на здоровье костей у пациентов с остеопенией: исследование MelaOstrong
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: чтобы быть включенным в исследование, участник должен быть мужчиной или женщиной с остеопенией (T-показатель от -1,0 до -2,5) в возрасте не менее 18 лет. Участник должен быть готов проходить протокол остеогенной нагрузки один раз в неделю и/или принимать таблетки (плацебо или мелатонин) в течение одного года. Участник также должен быть готов прийти в место проведения исследования, чтобы получить ежемесячные капсулы и сдать мочу, измерить артериальное давление и заполнить анкеты 3 раза (исходный уровень/месяц 0, месяц 3 и месяц 12). Участники исследования также должны быть готовы пройти DXA-сканирование в 0 и 12 месяцев в одном из трех центров визуализации Weinstein Imaging.
Критерии исключения: женщины или мужчины с остеопорозом; женщины или мужчины с остеопенией вследствие гиперпаратиреоза, множественной миеломы, метастатического поражения костей, хронического приема стероидов, включая кортикостероиды; женщины или мужчины, которые проходят какие-либо костные терапии (т. бисфосфонаты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), гормональная терапия, терипаратид и деносумаб); мужчины и женщины с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ); женщины или мужчины, которые курят; беременные женщины; и мужчины или женщины с мышечной дистрофией, нелекарственной гипертензией или неустраненной грыжей, ограничением движения и физических упражнений и дисфункцией паращитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Имитация
Капсулы плацебо; имитация остеогенной нагрузки
|
Имитация остеогенной нагрузки будет происходить с использованием остеогенного нагружающего устройства. Терапия включает в себя имитацию силы удара посредством кинетических цепей естественного поглощения удара с помощью приспособлений, которые способны регистрировать данные о компрессии кости.
Участников попросят выполнять имитацию остеогенной нагрузки один раз в неделю.
Капсулы, содержащие растительную клетчатку, будут изготовлены в аптеке Delta Care RX™.
Участникам будет предложено принимать их каждую ночь в течение одного года.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин/Имитация
Капсулы мелатонина; имитация остеогенной нагрузки
|
Имитация остеогенной нагрузки будет происходить с использованием остеогенного нагружающего устройства. Терапия включает в себя имитацию силы удара посредством кинетических цепей естественного поглощения удара с помощью приспособлений, которые способны регистрировать данные о компрессии кости.
Участников попросят выполнять имитацию остеогенной нагрузки один раз в неделю.
Капсулы, содержащие 5 мг мелатонина, будут изготовлены в аптеке Delta Care RX™.
Участникам будет предложено принимать их каждую ночь в течение одного года.
|
|
Экспериментальный: Плацебо/остеогенная нагрузка
Капсулы плацебо/остеогенная нагрузка
|
Капсулы, содержащие растительную клетчатку, будут изготовлены в аптеке Delta Care RX™.
Участникам будет предложено принимать их каждую ночь в течение одного года.
Терапия остеогенными нагружающими устройствами включает эмуляцию силы удара посредством кинетических цепей естественного поглощения удара с помощью приспособлений, которые способны регистрировать данные о компрессии кости.
Участникам будет предложено выполнять остеогенную нагрузку один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Мелатонин/остеогенная нагрузка
Капсулы мелатонина/остеогенная нагрузка
|
Капсулы, содержащие 5 мг мелатонина, будут изготовлены в аптеке Delta Care RX™.
Участникам будет предложено принимать их каждую ночь в течение одного года.
Терапия остеогенными нагружающими устройствами включает эмуляцию силы удара посредством кинетических цепей естественного поглощения удара с помощью приспособлений, которые способны регистрировать данные о компрессии кости.
Участникам будет предложено выполнять остеогенную нагрузку один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: О-12 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце. Плотность костной ткани будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне (0-й месяц) и на 12-м месяце. Плотность кости, выраженная в процентах. относительно исходного уровня (Т-показатели) будут сравниваться внутри и между группами через 12 мес.
|
О-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/08/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .