Melatonina e carico osteogenico sull'osteopenia (MelaOstrong)
Valutazione dell'efficacia della melatonina e del carico osteogenico sulla salute delle ossa in una popolazione osteopenica: studio MelaOstrong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: per essere inclusi nello studio, il partecipante deve essere un maschio o una femmina con osteopenia (punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5) che abbia almeno 18 anni di età. Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a un protocollo di carico osteogenico una volta alla settimana e/o prendere una pillola (placebo o melatonina) per un anno. Il partecipante deve anche essere disposto a recarsi presso la sede dello studio per ricevere le capsule mensili e fornire l'urina, farsi misurare la pressione sanguigna e completare i questionari in 3 occasioni (basale/mese 0, mese 3 e mese 12). I partecipanti allo studio devono anche essere disposti a sottoporsi a una scansione DXA ai mesi 0 e 12 presso una delle tre sedi di Weinstein Imaging.
Criteri di esclusione: donne o uomini con osteoporosi; donne o uomini con osteopenia dovuta a iperparatiroidismo, mieloma multiplo, malattia ossea metastatica, uso cronico di steroidi inclusi i corticosteroidi; donne o uomini sottoposti a qualsiasi terapia ossea (ad es. bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), terapia ormonale, teriparatide e denosumab); uomini e donne con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); donne o uomini che fumano; donne incinte; e uomini o donne con distrofia muscolare, ipertensione non medicata o ernia non riparata, limitazioni al movimento e all'esercizio fisico e disfunzioni paratiroidee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo/Mock
Capsule placebo; finto carico osteogenico
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Il carico osteogenico fittizio si verificherà utilizzando il dispositivo di carico osteogenico. La terapia include l'emulazione delle forze di impatto attraverso catene cinetiche di assorbimento naturale dell'impatto con dispositivi che hanno la capacità di acquisire i dati di compressione ossea.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un carico osteogenico fittizio una volta alla settimana.
Le capsule contenenti fibre vegetali saranno preparate dalla farmacia Delta Care RX™.
Ai partecipanti verrà chiesto di prenderli ogni notte per un anno.
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Sperimentale: Melatonina/Mock
Capsule di melatonina; finto carico osteogenico
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Il carico osteogenico fittizio si verificherà utilizzando il dispositivo di carico osteogenico. La terapia include l'emulazione delle forze di impatto attraverso catene cinetiche di assorbimento naturale dell'impatto con dispositivi che hanno la capacità di acquisire i dati di compressione ossea.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un carico osteogenico fittizio una volta alla settimana.
Le capsule contenenti 5 mg di melatonina saranno preparate dalla farmacia Delta Care RX™.
Ai partecipanti verrà chiesto di prenderli ogni notte per un anno.
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Sperimentale: Carico placebo/osteogenico
Capsule di placebo/caricamento osteogenico
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Le capsule contenenti fibre vegetali saranno preparate dalla farmacia Delta Care RX™.
Ai partecipanti verrà chiesto di prenderli ogni notte per un anno.
La terapia del dispositivo di carico osteogenico include l'emulazione delle forze di impatto attraverso catene cinetiche di assorbimento naturale dell'impatto con dispositivi che hanno la capacità di acquisire i dati di compressione ossea.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il carico osteogenico una volta alla settimana.
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Sperimentale: Carico di melatonina/osteogenico
Capsule di melatonina/carico osteogenico
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Le capsule contenenti 5 mg di melatonina saranno preparate dalla farmacia Delta Care RX™.
Ai partecipanti verrà chiesto di prenderli ogni notte per un anno.
La terapia del dispositivo di carico osteogenico include l'emulazione delle forze di impatto attraverso catene cinetiche di assorbimento naturale dell'impatto con dispositivi che hanno la capacità di acquisire i dati di compressione ossea.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il carico osteogenico una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: O-12 mesi
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Densità minerale ossea (BMD) al basale (mese 0) e al mese 12. La densità ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale (mese 0) e al mese 12. Densità ossea, espressa come variazione percentuale dal basale (punteggi T), saranno confrontati all'interno e tra i gruppi a 12 mesi.
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O-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/08/15
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