Melatonine en osteogene belasting op osteopenie (MelaOstrong)
Beoordeling van de werkzaamheid van melatonine en osteogene belasting op botgezondheid in een osteopenische populatie: MelaOstrong-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de deelnemer een man of vrouw zijn met osteopenie (T-score tussen -1,0 en -2,5) die ten minste 18 jaar oud is. De deelnemer moet bereid zijn om één keer per week een osteogeen belastingsprotocol te ondergaan en/of een jaar lang een pil (placebo of melatonine) te slikken. De deelnemer moet ook bereid zijn om naar de studielocatie te komen om hun maandelijkse capsules te ontvangen en om urine te leveren, hun bloeddruk te laten meten en vragenlijsten in te vullen bij 3 gelegenheden (baseline/maand 0, maand 3 en maand 12). De studiedeelnemers moeten ook bereid zijn om een DXA-scan te krijgen op maand 0 en 12 op een van de drie Weinstein Imaging-locaties.
Uitsluitingscriteria: vrouwen of mannen met osteoporose; vrouwen of mannen met osteopenie als gevolg van hyperparathyreoïdie, multipel myeloom, gemetastaseerde botziekte, chronisch gebruik van steroïden waaronder corticosteroïden; vrouwen of mannen die een bottherapie ondergaan (d.w.z. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), hormoontherapie, teriparatide en denosumab); mannen en vrouwen met chronische obstructieve longziekte (COPD); vrouwen of mannen die roken; zwangere vrouw; en mannen of vrouwen met spierdystrofie, niet-medicamenteuze hypertensie of niet-herstelde hernia, bewegings- en bewegingsbeperkingen en disfuncties van de bijschildklier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Mock
Placebo-capsules; mock osteogene belasting
|
Gesimuleerde osteogene belasting zal plaatsvinden met behulp van het osteogene belastingsapparaat. Therapie omvat de emulatie van impactkrachten door middel van kinetische ketens van natuurlijke impactabsorptie met armaturen die de mogelijkheid hebben om botcompressiegegevens vast te leggen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om eenmaal per week een mock osteogene belasting uit te voeren.
Capsules met plantaardige vezels worden bereid door Delta Care RX™ Pharmacy.
Deelnemers wordt gevraagd om ze een jaar lang elke avond in te nemen.
|
|
Experimenteel: Melatonine / Mock
Melatonine-capsules; mock osteogene belasting
|
Gesimuleerde osteogene belasting zal plaatsvinden met behulp van het osteogene belastingsapparaat. Therapie omvat de emulatie van impactkrachten door middel van kinetische ketens van natuurlijke impactabsorptie met armaturen die de mogelijkheid hebben om botcompressiegegevens vast te leggen.
Deelnemers zullen worden gevraagd om eenmaal per week een mock osteogene belasting uit te voeren.
Capsules met 5 mg melatonine worden bereid door Delta Care RX™ Pharmacy.
Deelnemers wordt gevraagd om ze een jaar lang elke avond in te nemen.
|
|
Experimenteel: Placebo/osteogene belasting
Placebo-capsules/osteogene belasting
|
Capsules met plantaardige vezels worden bereid door Delta Care RX™ Pharmacy.
Deelnemers wordt gevraagd om ze een jaar lang elke avond in te nemen.
Osteogene belastingstherapie omvat de emulatie van impactkrachten door middel van kinetische ketens van natuurlijke impactabsorptie met armaturen die de mogelijkheid hebben om botcompressiegegevens vast te leggen.
Deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per week osteogene belasting uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Melatonine/osteogene belasting
Melatoninecapsules/osteogene belasting
|
Capsules met 5 mg melatonine worden bereid door Delta Care RX™ Pharmacy.
Deelnemers wordt gevraagd om ze een jaar lang elke avond in te nemen.
Osteogene belastingstherapie omvat de emulatie van impactkrachten door middel van kinetische ketens van natuurlijke impactabsorptie met armaturen die de mogelijkheid hebben om botcompressiegegevens vast te leggen.
Deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per week osteogene belasting uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: O-12 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD) bij baseline (maand 0) en maand 12. De botdichtheid wordt beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)-scan bij baseline (maand 0) en bij maand 12. Botdichtheid, uitgedrukt als procentuele verandering vanaf baseline (T-scores), zal binnen en tussen groepen worden vergeleken om de 12 mnd.
|
O-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/08/15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .