Melatonin und osteogene Belastung bei Osteopenie (MelaOstrong)
Bewertung der Wirksamkeit von Melatonin und osteogener Belastung auf die Knochengesundheit in einer Population mit Osteopenie: MelaOstrong-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer männlich oder weiblich mit Osteopenie (T-Wert zwischen -1,0 und -2,5) und mindestens 18 Jahre alt sein. Der Teilnehmer muss bereit sein, sich einmal pro Woche einem osteogenen Belastungsprotokoll zu unterziehen und/oder ein Jahr lang eine Pille (Placebo oder Melatonin) einzunehmen. Der Teilnehmer muss auch bereit sein, drei Mal (Basislinie/Monat 0, Monat 3 und Monat 12) zum Studienort zu kommen, um seine monatlichen Kapseln zu erhalten und Urin abzugeben, seinen Blutdruck messen zu lassen und Fragebögen auszufüllen. Die Studienteilnehmer müssen auch bereit sein, in den Monaten 0 und 12 einen DXA-Scan an einem der drei Standorte von Weinstein Imaging durchführen zu lassen.
Ausschlusskriterien: Frauen oder Männer mit Osteoporose; Frauen oder Männer mit Osteopenie aufgrund von Hyperparathyreoidismus, multiplem Myelom, metastasierter Knochenerkrankung, chronischer Anwendung von Steroiden, einschließlich Kortikosteroiden; Frauen oder Männer, die Knochentherapien erhalten (d. h. Bisphosphonate, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Hormontherapie, Teriparatid und Denosumab); Männer und Frauen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD); Frauen oder Männer, die rauchen; schwangere Frau; und Männer oder Frauen mit Muskeldystrophie, nicht medikamentös behandeltem Bluthochdruck oder nicht repariertem Leistenbruch, Bewegungs- und Bewegungseinschränkungen und Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo/Schein
Placebo-Kapseln; pseudo-osteogene Belastung
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Eine pseudo-osteogene Belastung wird unter Verwendung der osteogenen Belastungsvorrichtung auftreten. Die Therapie umfasst die Emulation von Aufprallkräften durch kinetische Ketten natürlicher Aufprallabsorption mit Vorrichtungen, die in der Lage sind, Knochenkompressionsdaten zu erfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche eine pseudo-osteogene Belastung durchzuführen.
Kapseln mit Pflanzenfasern werden von Delta Care RX™ Pharmacy hergestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sie ein Jahr lang jede Nacht einzunehmen.
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Experimental: Melatonin/Mock
Melatonin-Kapseln; pseudo-osteogene Belastung
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Eine pseudo-osteogene Belastung wird unter Verwendung der osteogenen Belastungsvorrichtung auftreten. Die Therapie umfasst die Emulation von Aufprallkräften durch kinetische Ketten natürlicher Aufprallabsorption mit Vorrichtungen, die in der Lage sind, Knochenkompressionsdaten zu erfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche eine pseudo-osteogene Belastung durchzuführen.
Kapseln mit 5 mg Melatonin werden von Delta Care RX™ Pharmacy hergestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sie ein Jahr lang jede Nacht einzunehmen.
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Experimental: Placebo/Osteogene Belastung
Placebo-Kapseln/osteogene Belastung
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Kapseln mit Pflanzenfasern werden von Delta Care RX™ Pharmacy hergestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sie ein Jahr lang jede Nacht einzunehmen.
Die Therapie mit osteogenen Belastungsgeräten umfasst die Emulation von Aufprallkräften durch kinetische Ketten natürlicher Aufprallabsorption mit Vorrichtungen, die in der Lage sind, Knochenkompressionsdaten zu erfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche eine osteogene Belastung durchzuführen.
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Experimental: Melatonin/Osteogene Belastung
Melatoninkapseln/osteogene Belastung
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Kapseln mit 5 mg Melatonin werden von Delta Care RX™ Pharmacy hergestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sie ein Jahr lang jede Nacht einzunehmen.
Die Therapie mit osteogenen Belastungsgeräten umfasst die Emulation von Aufprallkräften durch kinetische Ketten natürlicher Aufprallabsorption mit Vorrichtungen, die in der Lage sind, Knochenkompressionsdaten zu erfassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche eine osteogene Belastung durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: O-12 Monate
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Knochenmineraldichte (BMD) zu Studienbeginn (Monat 0) und Monat 12. Die Knochendichte wird durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan zu Studienbeginn (Monat 0) und in Monat 12 beurteilt. Knochendichte, ausgedrückt als prozentuale Veränderung von der Grundlinie (T-Scores), werden innerhalb und zwischen den Gruppen nach 12 Monaten verglichen.
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O-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/08/15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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